Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung
Datum 22.12.2017
Wirkstoff Haloperidol
Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat. Durch die EU-weite Harmonisierung haben sich Änderungen in den Indikationen der haloperidolhaltigen Präparate ergeben. In Deutschland sind folgende Indikationen weggefallen bzw. wurden eingeschränkt:
- Erbrechen (Haldol® 1mg Tabletten und HALDOL® Tropfen zum Einnehmen) (weggefallen)
- akute und chronische schizophrene Syndrome (Haldol® Injektionslösung) (weggefallen)
- Tic-Erkrankungen bei Kindern nun erst zugelassen ab 10 Jahren (Haldol® 1mg/5mg/10mg Tabletten
und Haldol® Tropfen zum Einnehmen) (eingeschränkt)
Zusätzlich gab es Anpassungen der Dosierungsempfehlungen und weitere Änderungen der Produktinformationen.
