PAXLOVID^® bei COVID-19:
Informationen zur aktuellen Verordnungs- und Erstattungssituation

Über PAXLOVID^®

PAXLOVID^® ist ein antivirales Arzneimittel und zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und die ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln.¹

PAXLOVID^® enthält die Wirkstoffe Nirmatrelvir (ein oraler kovalenter 3CL-Protease-Inhibitor von SARS-CoV-2) und Ritonavir. Letzteres dient als pharmakokinetischer Verstärker von Nirmatrelvir, indem es durch die Inhibition von Cytochrom P450 3A und CYP2D6 den Metabolismus von Nirmatrelvir hemmt, so dass die Verabreichung einer niedrigeren Dosis Nirmatrelvir möglich wird. Die antiviral wirksame Substanz in PAXLOVID^® ist Nirmatrelvir, welches an den katalytischen Cysteinrest Cys145 der Coronavirus-Proteasen bindet, die wiederum mehrere Stellen im viralen Polyprotein spalten. Durch die Hemmung dieser Spaltung können bestimmte Virusbausteine nicht mehr produziert werden, und der Replikationszyklus des Virus wird unterbrochen.¹

Mit PAXLOVID^® lassen sich bei Risiko-Gruppen nachweislich schwere COVID-19-Verläufe vermeiden, wie die Zulassungsstudie gezeigt hat³ – und Daten aus dem Versorgungsalltag legen eine Effektivität auch bei geimpften Personen nahe.^4-6,+

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Verordnung und Abgabe – aktuelle Versorgungslage

Regelversorgung am 26.02.2024 gestartet

Seit dem 26.02.2024 können deshalb nur noch die vom Hersteller Pfizer regulär in Verkehr gebrachten Packungen (PZN 18380061) verordnet und abgegeben werden. Die Arzneimittelkosten werden vollständig von den Krankenkassen getragen. Patient:innen zahlen lediglich eine gesetzliche Zuzahlung in Höhe von 10 Euro, insofern keine Befreiung der jeweiligen Krankenkasse vorliegt.

Für die Verordnung und Abgabe, gelten jetzt dieselben Regeln wie für andere verschreibungspflichte und erstattungsfähige Arzneimittel. Zum Beispiel entfällt die eingeschränkte Gültigkeitsdauer der Verordnungen von max. 5 Tagen.

Für PAXLOVID^®-Verordnungen gilt jetzt die reguläre Gültigkeitsdauer:

• GKV-Rezept: 28 Tage
• PKV-Rezept: 3 Monate

Dennoch bleibt wichtig festzuhalten, dass die Therapie mit PAXLOVID^® schnellstmöglich, innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn, eingeleitet werden sollte.

Paxlovid^® in der Regelversorgung: Sonderrolle in der Wirtschaftlichkeitsprüfung

GKV-Verordnungen sollten stets unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots gemäß § 12 SGB V erfolgen. Für PAXLOVID^® mit der PZN 18380061 wurde der Status einer bundesweiten Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 SGB V vereinbart.⁹

PAXLOVID^® (PZN 18380061) als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt

Auf Basis des vom Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) festgestellten „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzens“, wurde PAXLOVID^® (PZN 18380061) in den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt – und das über das gesamte Anwendungsgebiet. Indikationsgerechte Verordnungen von PAXLOVID^® unterliegen somit nicht der statistischen Auffälligkeitsprüfung, was vor einem möglichen Regress schützt. Die Regelung ist nach § 130b Abs. 2 SGB V gesetzlich verankert und muss daher von allen regionalen Prüfgremien umgesetzt werden.

Gemäß Zulassung verordnungs- und erstattungsfähig zulasten der GKV

Der vom G-BA festgestellte Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bezieht sich auf das gesamte Anwendungsgebiet von PAXLOVID^®: „Erwachsene mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.“¹

Dokumentation

Die Therapiehoheit liegt bei den Ärzt:innen. Die Therapieentscheidung sollte jedoch jederzeit nachvollziehbar und belegbar sein, um im Falle jeglicher Nachfragen den Nachweis zu erleichtern, dass die Therapieentscheidung und die Verordnung von PAXLOVID^® nach Abwägung medizinisch-therapeutischer und wirtschaftlicher Gründe erfolgten. Daher ist eine detaillierte und patient:innenindividuelle Dokumentation sehr wichtig.¹⁶

Medizinisch-therapeutische Gründe: Kriterien für die Anwendung

PAXLOVID^® ist – unabhängig vom Impfstatus – für Patient:innen mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe indiziert.¹

Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Verlauf

Hier finden Sie Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Verlauf im Rahmen einer indikationsgerechten Verschreibung von PAXLOVID^® – unter Berücksichtigung aktuell gültiger Leitlinien – im Überblick:^1,12,13

• Immunsuppression (darunter zählen z. B. organtransplantierte Personen, Personen unter (starker) immunsuppressiver Therapie, Patient:innen mit (schwerem) diagnostiziertem Immundefizienzsyndrom)
• Höheres Alter > 65 Jahre
• Chronische Erkrankungen:
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m²)
  • Diabetes mellitus
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Chronische Leber- und Nierenerkrankungen
  • Aktive Krebserkrankungen
  • Patienten mit Komorbiditäten durch chronische Erkrankungen
• Trisomie 21 / Menschen mit Behinderungen
• Unzureichende Immunität (d. h. ein Antigenkontakt, im Sinne einer Impfung/Infektion der länger als 12 Monate zurückliegt)

Ein Risikofaktor reicht für die Anwendung von PAXLOVID^® aus.

Darüber hinaus gibt es weitere medizinische Gegebenheiten oder Faktoren, die bei individuellen Patient:innen altersunabhängig ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf bedeuten können.^1,12,13

Wirtschaftliche Gründe

Die wirtschaftliche Verordnung von PAXLOVID^® ist unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte und dem vereinbarten Erstattungsbetrag samt Status als bundesweite Praxisbesonderheit, in der Regelversorgung sichergestellt.

Optimaler Therapiebeginn und Anwendungsdauer

Der Therapiestart mit PAXLOVID^® sollte frühzeitig innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn erfolgen¹, vorzugsweise liegt ein positiver SARS-CoV-2-RT-PCR oder Antigentest vor.

Die empfohlene Dosierung beträgt bei normaler Nierenfunktion und leichter Nieren­funktionseinschränkung (eGFR ≥ 60 ml/min) 300 mg Nirmatrelvir (= 2 x 150 mg) und 100 mg Ritonavir zur gleichzeitigen Einnahme alle zwölf Stunden (morgens + abends) über einen Zeitraum von fünf Tagen.¹

TIPP: Weitere Informationen zur Anwendung und Dosierung sowie anschauliche Grafiken zur Einnahme finden Sie hier.

Wichtiger Hinweis: Für Patient:innen mit COVID-19-Symptomen stehen weiterhin PCR-Tests (GOP 32816) bzw. Labor-Antigentests (GOP 32779) im Rahmen der Krankenbehandlung in der vertragsärztlichen Versorgung zur Verfügung.

Diese belasten nicht das Laborbudget der beauftragenden Praxis:¹⁷

• Beauftragung des Labors über Formular 10; Abrechnung durch das Labor nach EBM
• Die Vergütung für den Abstrich ist in der jeweiligen Versicherten- und Grundpauschale enthalten
• Für Patient:innen mit COVID-19-Symptomen, die nicht in der GKV versichert sind, gelten die Bestimmungen des jeweiligen Kostenträgers

Formal korrekte Verordnung

PAXLOVID^® wird seit dem 01.01.2024 per E-Rezept (GKV) zulasten der jeweiligen Krankenkasse bzw. Privatrezept (PKV) verordnet. Grundsätzlich muss ein E-Rezept bei der Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels die gleichen Angaben enthalten wie zuvor bei einer Verordnung auf einem rosa Muster-16-Rezept. 

Verordnung seit dem 26.02.2024 (Regelversorgung) – Beispiel:

• Ausstellungsdatum
• Arzneimittel eindeutig namentlich mit Wirkstärke, Packungsgröße und neuer PZN 18380061^18,19
• Angabe der Dosierung bzw. Hinweis auf Medikations- oder Dosierplan²⁰

Hinweis: Aktualisieren Sie Ihre Praxissoftware, einschließlich Arzneimitteldatenbank und Hausapotheke/-liste, regelmäßig alle 2 Wochen, damit u. a. neue Informationen wie Preise, Vertriebsstatus usw. korrekt angezeigt werden.

Bevorratung zur Direktabgabe an Patient:innen

Das Dispensierrecht für Hausärzt:innen bzw. die erweiterte Bevorratung in vollstationären Pflegeeinrichtungen galt nur für die zentral beschafften Packungen (PZN 18268938) und ist somit mittlerweile ausgelaufen.¹⁴

Haltbarkeit von PAXLOVID^®

Die Packungen des Bundes haben sukzessive, spätestens Ende Februar 2024, ihre Haltbarkeit verloren und können nicht mehr abgegeben werden.

Die zuvor verfügbaren Informationen zur Haltbarkeit bzw. Haltbarkeitsverlängerung der Bundpackungen sind – durch den Übergang in die Regelversorgung – nun nicht mehr relevant. Die neuen Packungen der Firma Pfizer (PZN: 18380061) haben eine ausreichend lange Haltbarkeit.

Abgelaufene Packungen noch nicht entsorgen

TIPP: Unverbrauchte Bundware mit überschrittenem Verfallsdatum zunächst in Quarantäne lagern, da das BMG derzeit eine weitere Verwendung noch prüft.¹⁴

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Arzneimittelmanagement mit PAXLOVID^®

Mit einem gutem Wechselwirkungsmanagement sind Patient:innen, auf die die Gegenanzeigen zutreffen, nicht automatisch von der Behandlung mit PAXLOVID^® ausgeschlossen. Explizit für PAXLOVID^® wurden hilfreiche Tools wie der COVID-19 Drug Interaction Checker der University of Liverpool oder die darauf basierende interaktive Checkliste der DGIIN/COVRIIN entwickelt, welche Ärzt:innen bei der Verordnung von PAXLOVID^® eine gute Orientierung bieten.

Verordnungshilfe „Interaktive Checkliste der DGIIN/COVRIIN für Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID^®)“

Der PAXLOVID^®-Hersteller Pfizer stellt zudem eine deutschsprachige Print-Version des COVID-19 Drug Interaction Checker der University of Liverpool mit den wichtigsten praxisrelevanten Aspekten für den hausärztlichen Alltag zur Verfügung. Außerdem gibt es eine digital verfügbare Kurzversion mit dem Titel „Arzneimittelmanagement mit PAXLOVID^® (Nirmatrelvir/Ritonavir, NMV/r) mit einer Auswahl an häufigen Arzneimitteln im ambulanten Bereich“ für den schnellen Überblick.

Hinweis: Bitte beachten Sie auch immer die Informationen zu Wechselwirkungen und Gegenanzeigen in der aktuellen Version der Fachinformation von PAXLOVID^®.

Entscheidungshilfen für den Einsatz von PAXLOVID^®:

• Interaktiver „Drug Interaction Checker“ (Universität Liverpool)
• Interaktive Orientierungshilfe zum praktischen Einsatz von PAXLOVID^®

Studienergebnisse

Mit PAXLOVID^® lassen sich bei Risikogruppen nachweislich schwere COVID-19-Verläufe vermeiden, wie die Zulassungsstudie gezeigt hat³ – Daten aus dem Versorgungsalltag legen eine Effektivität auch bei geimpften Personen nahe:^4-6,+

• 89 % niedrigeres relatives Risiko für Hospitalisierung oder Tod im Vergleich zu Placebo bei Therapie innerhalb von 3 Tagen nach Symptombeginn^1,3,22,§
• 86 % niedrigeres relatives Risiko für Hospitalisierung oder Tod im Vergleich zu Placebo bei Therapie innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn ^1,3,22,#,§
• 3 Tage früherer vollständiger Rückgang der Symptome im Vergleich zu Placebo^2,21,$
• > 12 Mio. Behandlungen mit PAXLOVID^® weltweit^D,◊,23
• Daten aus dem Versorgungsalltag deuten auf eine hohe Effektivität, auch bei der Omikron-Variante^4,5,+

Erste und bislang einzige orale COVID-19-Therapie für zu Hause, bei der der G-BA aufgrund der überzeugenden, patientenrelevanten Ergebnisse der Zulassungsstudie EPIC-HR einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen sieht.⁷

Leitlinienempfehlungen

In der derzeit gültigen Fassung der WHO-Leitlinie zu COVID-19-Medikamenten und der aktuellen S3-Leitlinie “Empfehlungen zur Therapie von Patienten mit COVID-19" wird eine Einteilung der Risikopatient:innen anhand ihres Hospitalisierungsrisikos bei nicht-schwerem COVID-19 vorgenommen:^12,13

• HIGH: Immunsupprimierte Patient:innen mit hohem Risiko für eine Hospitalisierung (6 %)
• MODERATE (NEU): Patient:innen mit mittlerem Risiko für eine Hospitalisierung (3 %)
• LOW: Patienten mit niedrigem Risiko für eine Hospitalisierung (0,5 %)

Empfehlung für Patient:innen mit hohem Hospitalisierungsrisiko

Ein hohes Hospitalisierungsrisiko umfasst u. a. organtransplantierte Personen, Personen unter (starker) immunsuppressiver Therapie und Patient:innen mit (schwerem) diagnostiziertem Immundefizienzsyndrom.^12,13

Sowohl die WHO- als auch die S3-Leitlinie sprechen PAXLOVID^® eine positive Empfehlung für Patient:innen mit hohem Hospitalisierungsrisiko aus.^12,13

• Die-WHO-Leitlinie spricht PAXLOVID^® als einzigem Medikament überhaupt eine starke Empfehlung bei Patient:innen mit nicht-schwerem COVID-19 und hohem Hospitalisierungsrisiko aus.¹³
• Die S3-Leitlinie spricht für Patient:innen in der COVID-Frühphase mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf eine “Sollte”-Empfehlung für PAXLOVID^® aus.¹²

Empfehlungen für Patient:inen mit moderatem Hospitalisierungsrisiko

Die in der WHO- sowie in der S3-Leitlinie genannten Risikofaktoren für ein moderates Hospitalisierungsrisiko umfassen zahlreiche Risikofaktoren, die sich auch in der Zulassung von PAXLOVID^® wiederfinden wie beispielsweise ein Alter über 65 Jahre sowie diverse Grunderkrankungen wie z. B. Diabetes mellitus und Adipositas.^1,12,13

• In der WHO-Leitlinie erhält PAXLOVID^® als einziges Medikament eine schwache/bedingte Empfehlung bei Patient:innen mit moderatem Hospitalisierungsrisiko.¹³
• Die S3-Leitlinie gibt weder eine positive noch eine negative Empfehlung bezüglich PAXLOVID^® in Hinblick auf diese Patient:innenpopulation.¹²

Die S1 Leitlinie der DEGAM beschränkt die Empfehlungen zur medikamentösen Therapie im hausärztlichen Setting derzeit auf den Einsatz von Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID^®).²⁴

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Empfehlenswerte Links

• BMG: Bekanntmachung_PAXLOVID^®
• KBV: COVID-19-Arzneimitteltherapie

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Quellen/Referenzen:

* Stand: 26.02.2024

$ Methodik: Die Patient:innen protokollierten das Vorhandensein und den Schweregrad von 15 vordefinierten COVID-19-Anzeichen/-Symptomen auf einer 3- oder 4-Punkte-Skala an jedem Tag zwischen Tag 1 und Tag 28 etwa zur gleichen Zeit. Die mediane Zeit bis zur anhaltenden Linderung und zum vollständigen Rückgang der Symptome war unter Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo für die meisten einzelnen Anzeichen und Symptome kürzer, obwohl einzelne Ergebnisse nicht aussagekräftig genug waren, um statistische Signifikanz zu zeigen.

+ Ergebnisse aus Real-World-Studien ermöglichen nur die Generierung von Hypothesen.

# Vs. Placebo bei nicht hospitalisierten Erwachsenen mit mildem bis moderatem COVID-19, die innerhalb von 5 Tagen ab Symptombeginn behandelt wurden (95-%-KI: 75–94%) und Risikofaktoren für einen schweren Krankheitsverlauf aufwiesen und bei Studienbeginn keine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen COVID19 erhielten bzw. geplant war (mITT1-Analysesatz).

§ Nach Ausschluss von 2 Studienzentren nach dem finalen Clinical Study Report.

D Seit Januar 2022.

◊ Verfügbarkeit von PAXLOVID^® in [19] Märkten ex USA, basierend auf IQVIA MIDAS^® Umsatzdaten (Zeitraum Q1/2022–Q4/2022, basierend auf Schätzungen realer Aktivitäten).

1. Fachinformation PAXLOVID^®, aktueller Stand.
2. Hammond J et al.: P1156: Sustained Alleviation and Resolution of Targeted COVID-19 Symptoms with Nirmatrelvir/Ritonavir versus Placebo. Open Forum Infectious Diseases 2022.
3. Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, et al.: EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med 2022 Feb 16. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub ahead of print. PMID: 35172054.
4. Dryden-Peterson S et al.: Nirmatrelvir Plus Ritonavir for Early COVID-19 in a Large U.S. Health System. Ann Intern Med. Published online December 13, 2022:M22-2141.
5. Arbel R et al.: Nirmatrelvir Use and Severe Covid-19 Outcomes during the Omicron Surge. New England Journal of Medicine. 2022;387(9):790-798.
6. Ganatra S et al.: Oral Nirmatrelvir and Ritonavir in Nonhospitalized Vaccinated Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2023;76(4):563-572.
7. G-BA: Gemeinsamer Bundesausschuss; Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nirmatrelvir / Ritonavir (COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf), Beschlussfassung: 15.12.2022; https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/844/ (letzter Zugriff 26.02.2024).
8. Lauer-Taxe online, Stand: 15.02.2024.
9. Anlage zur Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und Pfizer zum Arzneimittel Paxlovid (Wirkstoff: Nirmatrelvir / Ritonavir) bezüglich der Anerkennung einer Praxisbesonderheit; https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/amnog_praxisbesonderheiten/22069pb20240115.pdf (letzter Zugriff 26.02.2024).
10. RKI: Robert Koch-Institut; Coronavirus SARS-CoV-2-Epidemiologischer Steckbrief zu SARS-CoV-2 und COVID-19; https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Steckbrief.html?nn=13490888#doc13776792bodyText15 (letzter Zugriff 26.02.2024).
11. RKI: Robert Koch-Institut; Aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und Public Health – Epidemiologisches Bulletin 21/2023, 25.05.2023; https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2023/Ausgaben/21_23.pdf?__blob=publicationFile (letzter Zugriff 26.02.2024).
12. S3-Leitlinie Empfehlungen zur Therapie von Patienten mit COVID-19 – Living Guideline, Stand: 31.01.2024, gültig bis: 30.11.2024; https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/113-001 (letzter Zugriff 26.02.2024)
13. WHO: World Health Organization; Therapeutics and COVID-19 – LIVING GUIDELINE, 10 November 2023; https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/373975/WHO-2019-nCoV-therapeutics-2023.2-eng.pdf?sequence=1 (letzter Zugriff 26.02.2024)
14. BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Informationen zu Paxlovid^® und Lagevrio^®; https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/covid-19-arzneimittel.html (letzter Zugriff 26.02.2024).
15. Gebrauchsinformation PAXLOVID^®: Information für Patient:innen, aktueller Stand.
16. Pflicht zur Dokumentation gemäß § 630f BGB sowie § 57 Bundesmantelvertrag – Ärzte vom 01.01.2023 sowie § 10 AM-RL.
17. KBV: Kassenärztliche Bundesvereinigung; Coronavirus: Testungen auf SARS-CoV-2; https://www.kbv.de/html/themen_49345.php (letzter Zugriff 26.02.2024).
18. Gemäß Anforderungskatalog für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken (§ 73 Abs. 9 SGB V, Anlage 23 zu § 29 Bundesmantelvertrag – Ärzte) ist seit dem 01. April 2018 unter anderem die PZN auf dem Rezept anzugeben (soweit verfügbar).
19. § 8 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V, gültig ab 01.04.2020, einschl. der 1. bis 3. Änderungsvereinbarungen v. 20.12.2021, 03.05.2022, 15.07.2022.
20. § 2 Abs. 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung, gültig ab 01.11.2020.
21. PZ: Pharmazeutische Zeitung; Übergangs-Regelung – Paxlovid-Versorgung wird erleichtert, D. Hüttemann, 04.01.2024; https://www.pharmazeutische-zeitung.de/paxlovid-versorgung-wird-erleichtert-144593/seite/2/?cHash=843cc8f7a85ac338f8c878d5ac955165 (letzter Zugriff 26.02.2024)
22. Pfizer, Data on File.
23. Basierend auf einer internen Pfizer-Analyse unter Verwendung von IQVIA US-Verschreibungsdaten (Zeitraum 31. Dezember 2021 bis 11. August 2023, basierend auf Schätzungen realer Aktivitäten).
24. DEGAM S1-Leitlinie SARS-CoV-2/COVID-19 Informationen und Praxishilfen für niedergelassene Hausärztinnen und Hausärzte, Stand 03.10.2023.

Freigabenummer PP-C1D-DEU-0367

Mit freundlicher Unterstützung der Pfizer Pharma GmbH