Dexamethason: Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die eine Atemunterstützung benötigen
24.07.2020 – Start des Verfahrens
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die eine Atemunterstützung benötigen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft derzeit die Ergebnisse der RECOVERY-Studie, in der unter anderem der Einsatz von Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, überprüft wurde. Ein Teil der Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Zugabe von Dexamethason zur üblichen Behandlung von Erwachsenen, die künstlich beatmet wurden, denen zusätzlich Sauerstoff (zum Beispiel über eine Maske) gegeben wurde oder die keine Sauerstofftherapie benötigten. Bei der künstlichen Beatmung wird mit Hilfe einer Maschine Luft über einen Schlauch gepresst, der in die Atemwege des Patienten eingeführt wird.
In der RECOVERY-Studie wurden Todesfälle während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Beginn der Dexamethasonbehandlung erfasst. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass im Vergleich zur üblichen Behandlung Dexamethason:
- die Sterblichkeit bei Patienten mit künstlicher Beatmung um etwa 35% reduziert;
- die Sterblichkeit bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, um etwa 20% reduziert;
- die Sterblichkeit bei Patienten, die keine Sauerstofftherapie benötigen, nicht verringert.
Ziel der Bewertung ist es, eine Stellungnahme zu den Ergebnissen der RECOVERY-Studie und insbesondere zum möglichen Einsatz von Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 abzugeben.
Die EMA wird weiter darüber berichten, sobald die Bewertung abgeschlossen ist.
Mehr über das Arzneimittel
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das in der EU von den nationalen Arzneimittelbehörden zugelassen wurde und seit mehreren Jahrzehnten erhältlich ist. Es kann oral und durch Injektion zur Behandlung einer Reihe von Entzündungskrankheiten und zur Verringerung der körpereigenen Immunantwort bei der Behandlung von Allergien und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Es wird auch zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krebsarten und zur Verhinderung von Erbrechen eingesetzt.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Dexamethason wurde auf Ersuchen des leitenden Direktors der EMA gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004 nach Vorgesprächen mit der Pandemie-Task Force COVID-19 der EMA (COVID-ETF) eingeleitet, welche Experten aus dem gesamten europäischen Netzwerk für Arzneimittelregulierung zusammenbringt, um bei der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen für COVID-19 zu beraten.
Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und innerhalb kürzester Zeit eine wissenschaftliche Stellungnahme erstellen wird. Das wissenschaftliche Gutachten wird dann veröffentlicht und kann von den EU-Mitgliedsstaaten bei der Beurteilung von Arzneimitteln berücksichtigt werden.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
