Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen

02.02.2021 – Bescheid im Stufenplanverfahren

EU-Kommissionsentscheidung zu Ulipristal 5mg, Aufhebung der Suspendierung und Änderung der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 27. Januar 2021 den Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission vom 11.01.2021, C(2021)215 (final), national um. Mit Aufhebung der Suspendierung und Änderung der Zulassungen wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Bescheid vom 27.01.2021 (Umsetzungsbescheid) PDF | 292KB | barrierefrei ⁄ barrierearm

Bescheid vom 27.01.2021 (Aufhebung Ruhen der Zulassung) PDF | 229KB | barrierefrei ⁄ barrierearm

13.11.2020 – Gutachten des CHMP

04.09.2020 – Empfehlung des PRAC

27.04.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren (Bezug: EU-Kommissionsentscheidung zu Esmya®)

07.04.2020 – Anhörung im Stufenplanverfahren (Bezug: EU-Kommissionsentscheidung zu Esmya®)

13.03.2020 – Empfehlung des PRAC

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA abgerufen werden:

Ulipristal acetate 5mg medicinal products

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat vom 01.02.2021

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat vom 23.03.2020

Zum Risikobewertungsverfahren Esmya® (Ulipristalacetat)