Diabetes
Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes: Efsitora im Vergleich zu Degludec
Original Titel:
Once-weekly insulin efsitora alfa versus once-daily insulin degludec in adults with type 2 diabetes currently treated with basal insulin (QWINT-3): a phase 3, randomised, non-inferiority trial
- Vergleich von Insulin Efsitora Alfa mit Insulin Degludec bei Typ-2-Diabetes
- Randomisierte, 78-wöchige, offenen Phase-III-Studie aus den USA
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre wurde im Verhältnis 2:1 randomisiert: 655 erhielten Efsitora, 331 Degludec
- Primärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c-Wertes bis Woche 26
- 1-mal wöchentliches Insulin Efsitora senkte HbA1c genauso effektiv wie tägliches Degludec
- Hypoglykämien in beiden Gruppen ähnlich häufig
- Nichtunterlegenheit von Efsitora gegenüber Degludec statistisch bestätigt
- Schwerwiegende Nebenwirkungen in beiden Gruppen vergleichbar
MedWiss – Eine internationale Phase-III-Studie konnte zeigen, dass 1-mal wöchentlich verabreichtes Insulin Efsitora Alfa (Efsitora) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eine vergleichbare Blutzuckersenkung wie das täglich verabreichte Insulin Degludec erzielt. Efsitora war zudem gut verträglich, so das Fazit.
Im Rahmen einer randomisierten, 78-wöchigen, offenen Phase-III-Studie (QWINT-3) wurde ein „treat-to-target“-Design mit parallelen Gruppen an 127 Standorten in 9 Ländern verfolgt. Ziel war es, Wirksamkeit und Sicherheit des 1-mal wöchentlich verabreichten Insulin Efsitora Alfa mit dem täglich verabreichten Insulin Degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.
Phase-3-Studie mit 986 Teilnehmern
Zwischen dem 8. März 2022 und dem 15. Mai 2024 wurden 1 229 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, von denen 986 (80 %) randomisiert wurden: 655 der Efsitora-Gruppe und 331 der Degludec-Gruppe. Alle Teilnehmer erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments. 871 (88 %) der randomisierten Teilnehmer schlossen die 78-wöchige Behandlung ab. Die Studienpopulation umfasste 431 (44 %) Frauen und 555 (56 %) Männer. Das mediane Alter betrug 62,0 Jahre, der Ausgangs-BMI 29,65 kg/m² (Interquartilbereich: 26,32 – 34,12) und der HbA1c-Wert 7,7 %.
Die mittlere Veränderung der HbA1c-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 26 betrug in der Efsitora-Gruppe -0,81 Prozentpunkte (+/- 0,03; -8,85 mmol/mol) und in der Degludec-Gruppe -0,72 Prozentpunkte (+/- 0,04; -7,88 mmol/mol). Der geschätzte Behandlungsunterschied betrug -0,09 Prozentpunkte (95 % Konfidenzintervall, KI: -0,19 – -0,01), was auf eine Nichtunterlegenheit von Efsitora gegenüber Degludec hindeutete.
HbA1c-Senkung bei beiden Therapien vergleichbar
Kombinierte Hypoglykämien der Stufe 2 (Glukosekonzentration < 54 mg/dl, < 3,0 mmol/l) oder Hypoglykämien der Stufe 3 (schwer) traten vom Ausgangswert bis Woche 78 mit ähnlicher Häufigkeit bei Efsitora (0,84 Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition; 754 Ereignisse bei 268, 41 % der Teilnehmer) und Degludec (0,74 pro Patientenjahr der Exposition; 346 Ereignisse bei 123, 37 % der Teilnehmer) auf. Die geschätzte Rate Ratio lag bei 1,14 (95 % KI: 0,83 – 1,56; p = 0,43).
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 103 (16 %; 7 behandlungsbedingt, entsprechend 1 %) mit Efsitora und 37 (11 %; 1 behandlungsbedingt, entsprechend < 1 %) der mit Degludec behandelten Teilnehmer auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (ca. 1 %) waren in beiden Gruppen kardiovaskulär. Während der Studie kam es zu 9 Todesfällen (7 in der Efsitora-Gruppe und 2 in der Degludec-Gruppe), keiner davon stand im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Weniger Injektionen bei gleicher Wirksamkeit möglich
Einmal wöchentlich verabreichtes Efsitora bietet eine wirksame und gut verträgliche Alternative zur täglichen Gabe von basalem Insulin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, so das Fazit der Autoren.
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