Wirksamkeit von Upadacitinib bei Morbus Crohn mit Fistelbildung
Original Titel:
Efficacy and Safety of Upadacitinib for Perianal Fistulizing Crohn's Disease: A Post Hoc Analysis of 3 Phase 3 Trials
- Upadacitinib bei moderatem bis schwerem Morbus Crohn mit Fistelbildung?
- Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit in Phase-III-Studien U-EXCEL und U-EXCEED, 1 021 Studienteilnehmer
- Mehr Teilnehmer unter Upadacitinib 45 mg erzielten eine Auflösung der Drainage perianaler Fisteln im Vergleich zu Placebo
- Höhere Rate des Verschlusses äußerer Fistelöffnungen unter Upadacitinib in der Induktions- und Erhaltungsphase
MedWiss – Upadacitinib zeigte in einer Post-hoc-Analyse Vorteile gegenüber Placebo bei der Behandlung von Morbus Crohn mit Fistelbildung. Es zeigte sich eine klinisch relevante Verbesserung der Fistelsymptomatik, wobei einige Patienten eine vollständige Fistelschließung erreichten.
Die Wirksamkeit von Upadacitinib, einem oralen Januskinase-Inhibitor, bei moderatem bis schwerem Morbus Crohn wurde bereits in den Phase-III-Induktionsstudien (U-EXCEL, U-EXCEED) sowie in der Erhaltungsstudie (U-ENDURE) nachgewiesen. Eine Post-hoc-Analyse untersuchte nun die Behandlungsergebnisse von Upadacitinib bei Studienteilnehmern mit Fistelbildung, hauptsächlich perianalen Fisteln.
Upadacitinib: Wirksam bei Morbus Crohn mit Fistelbildung?
Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten 1-mal täglich entweder Upadacitinib 45 mg oder Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen. Klinische Responder unter Upadacitinib 45 mg wurden anschließend im Verhältnis 1:1:1 erneut randomisiert und erhielten über 52 Wochen entweder Upadacitinib 15 mg, 30 mg oder Placebo. Bei Studienteilnehmern mit Fisteln (jeglicher Art und perianal) wurden die Auflösung der Drainage, der Verschluss äußerer Fistelöffnungen, die klinische Remission, die endoskopische Antwort sowie die Sicherheit bewertet.
Randomisierte kontrollierte Studie: Upadacitinib 45 mg versus Placebo
Von insgesamt 1 021 Studienteilnehmern aus den Studien U-EXCEL und U-EXCEED hatten 143 (14,0 %) zu Studienbeginn Fisteln, davon 66 mit Drainage. Die Mehrheit (n = 128) wies perianale Fisteln auf (davon 56 mit Drainage). Ein höherer Anteil der mit Upadacitinib behandelten Patienten erreichte eine Auflösung der Drainage perianaler Fisteln im Vergleich zu Placebo sowohl am Ende der Induktionsphase (Placebo: 5,6 %; 1/18 Patienten; Upadacitinib 45 mg: 44,7 %; 17/38 Patienten; p = 0,003) als auch in der Erhaltungsphase (Placebo: 0 %; 0/11 Patienten; Upadacitinib 15 mg: 28,6 %; 4/14 Patienten; p = 0,105; Upadacitinib 30 mg: 23,1 %; 3/13 Patienten; p = 0,223).
Auch beim Verschluss äußerer Fistelöffnungen zeigten sich höhere Erfolgsraten unter Upadacitinib in der Induktionsphase (Placebo: 4,8 %; 2/42 Patienten; Upadacitinib 45 mg: 22,1 %; 19/86 Patienten; p = 0,013) und in der Erhaltungsphase (Placebo: 0 %; 0/30 Patienten; Upadacitinib 15 mg: 18,8 %; 6/32 Patienten; p = 0,024; Upadacitinib 30 mg: 16,0 %; 4/25 Patienten; p = 0,037).
Upadacitinib kann vorteilhaft bei Morbus Crohn mit Fistelbildung sein
Bei Menschen mit fistelbildendem Morbus Crohn führte die Behandlung mit Upadacitinib zur Verbesserung der Fisteln. Die Therapie mit Upadacitinib führte zu höheren Raten der Drainageauflösung sowie einem häufigeren Verschluss von äußeren Fistelöffnungen. Laut der Studienautoren unterstreichen die Ergebnisse das Potenzial von Upadacitinib zur Behandlung von schwer zu behandelndem Morbus Crohn. Weitere Studien, darunter auch bildgebende Untersuchungen, sind allerdings erforderlich, um die Ergebnisse zu bestätigen.
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