Keine Angst vor innovativen Arzneimitteln – was Sie bei der Verordnung beachten sollten

Verordnungsthema:

  • 30.09.24

Off-Label-Präparat nicht in AM-RL gelistet

Über die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten, sog. Off-Label-Use, informiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI. Zum einen werden dort Arzneistoffe gelistet, die erstattet werden können (Positivliste, Teil A) und solche, die nicht erstattungsfähig sind (Negativliste, Teil B). Aber was tun, wenn ein bestimmter Wirkstoff (z. B. Metamizol) weder in Teil A noch in Teil B auftaucht?

Hat der G-BA keine Bewertung durchgeführt und der Wirkstoff bzw. das zu verordnete Präparat taucht weder in der Positiv- (Teil A) noch in der Negativliste (Teil B) der Anlage VI der AM-RL auf, ist gemäß Rechtsprechung* ein Off-Label-Use ausnahmsweise zulasten der GKV möglich, wenn:

• es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt,

• evidenzbasierte Behandlungsalternativen fehlen,

• die Kriterien für die GKV-Leistungspflicht grundsätzlich erfüllt werden (z. B. keine Lifestyle-Arzneimittel),

• das Arzneimittelgesetz eingehalten wird,

• eine positive Nutzen-Risiko-Analyse vorliegt,

• der verordnende Arzt ausreichend qualifiziert ist und

• das Selbstbestimmungsrecht des Patienten eingehalten wird (Dokumentation der Aufklärung (z. B. keine Haftung des Herstellers bei Komplikationen) und schriftliche Zustimmung des Patienten einholen).

Hinweis: Im Einzelfall sollte der Arzt bei der jeweiligen Krankenkasse des Patienten einen Kostenübernahmeantrag mit ausführlicher Begründung des Off-Label-Use stellen. Wird dieser abgelehnt, kann das Arzneimittel auf Privatrezept verordnet werden. Eine lückenlose Behandlungsdokumentation ist in jedem Fall erforderlich.

*Urteile des Bundessozialgerichts (BSG) Az.: B 1 KR 37/00 R, Az.: B 1 KR 7/05 R; Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts Az.: 1 BvR 347/98

Zur Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use)“