Keine Angst vor innovativen Arzneimitteln – was Sie bei der Verordnung beachten sollten

Verordnungsthema:

  • 28.08.23

Kein Off-Label-Use mehr bei Dulaglutid und Semaglutid

Um die Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ-2-Diabetes sicherzustellen, empfiehlt das BfArM die Produkte Trulicity® und Ozempic® mit den enthaltenen GLP-1 Rezeptoragonisten Dulaglutid bzw. Semaglutid nicht mehr off-label einzusetzen, obwohl ein Off-Label-Use grundsätzlich möglich ist.

Seit Beginn des Jahres 2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs der bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassenen Inkretinmimetika Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®) beobachtet, der u a. durch den Off-Label-Use in der Behandlung der Adipositas hervorgerufen wird.

Aufgrund der aktuellen Versorgungsknappheit mit Inkretinmimetika, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daher am 05.04.2023 eine „Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ-2-Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic“ veröffentlicht.

Demnach sollen die genannten Arzneimittel – deren Versorgungsknappheit voraussichtlich das ganze Jahr 2023 andauern wird – nur noch bei zugelassener Indikation* verordnet werden. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig. Ein Off-Label-Use soll weiterhin ausschließlich im Rahmen klinischer Studien erfolgen.

Des Weiteren soll die verordnete Menge den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Um Rückfragen bezüglich des zulassungskonformen Einsatzes seitens der Apotheke zu vermeiden, soll die Verordnung auf Nicht-GKV-Rezepten im ambulanten Bereich ausnahmsweise und ab sofort mit einer Indikationsangabe versehen werden.

Zur BfArM-Empfehlung „[…] zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ-2-Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic“

* Trulicity® ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung: 1. Als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist; 2. zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus. Ozempic® wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet: 1. Als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist; 2. zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.