Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem

Wirkstoff Fluorchinolone, Chinolone

Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen
Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

02.05.2019 – Erläuterungen zum Bescheid

Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden, die durch die Merkmale der neu identifizierten Sicherheitsbedenken das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich ändern und somit keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich ist. Hierzu zählen sowohl solche, die schon zuvor nur als „last line“-Option zugelassen waren, wie „Ambulant erworbene Pneumonie“ als auch solche, deren Wortlaut im Rahmen des Referrals angepasst wurden, z.B. Prostatitis zu bakterielle Prostatitis:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190311143277/anx_143277_de.pdf

Tabelle 1 – Anwendungsgebiete der Kategorie 1: keine Änderung der Anwendungsgebiete

  • Komplizierte Harnwegsinfektion/Pyelonephritis
  • Prostatitis, Epididymo-Orchitis
  • Urethritis und Zervizitis
  • Infektionen des Genitaltraktes/gynäkologische Infektionen
  • Chronische pulmonale Infektion aufgrund von Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose
  • Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektase
  • Ambulant erworbene Pneumonie
  • Pneumonie aufgrund von gramnegativen Bakterien
  • Tuberkulose
  • Chronische Sinusitis
  • Maligne Otitis externa
  • Chronische eitrige Otitis media
  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen/komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • Gastrointestinale Infektionen
  • Knochen- und Gelenkinfektionen
  • Intra-abdominale Infektionen
  • Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis
  • Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und kurative Behandlung)
  • Infektionen bei immungeschwächten Patienten

Für die zuvor genannten Anwendungsgebiete mit nicht wesentlich verändertem Nutzen-Risiko-Verhältnis sind daher zusätzlich die für einzelnen Fluorchinolone präzisierten Wortlaute (Abschnitt 2 des Bescheides) zu berücksichtigen.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products

Pressemitteilung des BfArM