Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen
04.09.2020 – Empfehlung des PRAC
Der PRAC empfiehlt den Widerruf der Zulassungen ulipristalacetathaltiger Arzneimittel (5mg) zur Behandlung von Gebärmuttermyomen.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass Arzneimittel mit Dosen von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika), die zur symptomatischen Behandlung von Gebärmuttermyomen eingesetzt werden, Leberschäden verursachen können, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation. Daher empfiehlt der PRAC, die Zulassungen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
Der PRAC berücksichtigte bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Erkenntnisse, einschließlich der gemeldeten Fälle von schweren Leberschäden. Es wurden auch Vertreter von Patienten und Angehörigen der Heilberufe, einschließlich Experten auf dem Gebiet der Gynäkologie, konsultiert. Da es nicht möglich war, die am stärksten gefährdeten Patientinnen zu charakterisieren oder geeignete Maßnahmen zur Risikominderung festzulegen, kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel ihren Nutzen überwiegen und dass sie in der EU nicht vermarktet werden sollten.
Die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln gegen Gebärmuttermyome war bereits vorsichtshalber ausgesetzt worden, bis das Ergebnis dieser Überprüfung vorlag.
Ulipristalacetat ist auch als Wirkstoff zur Einmalgabe zur Notfallverhütung zugelassen. Diese Empfehlung betrifft nicht die Einmalgabe von Ulipristalacetat als Notfallverhütungsmittel (ellaOne® und andere Handelsnamen) und es bestehen keine Bedenken bezüglich Leberschäden bei diesen Arzneimitteln.
Die PRAC-Empfehlung wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitergeleitet, der die Stellungnahme der Agentur begutachten wird.
Mehr über die Arzneimittel
Ulipristalacetat wurde zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Gebärmuttermyomen, d.h. von gutartigen Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen vor der Menopause zugelassen. Es wurde bis zu 3 Monate vor einer Operation zur Myomentfernung eingesetzt und konnte auch langfristig, jedoch mit Behandlungspausen, bei anderen Frauen angewendet werden.
Esmya® (Ulipristalacetat) wurde 2012 in der gesamten EU zugelassen. Esmya® war Gegenstand einer früheren Überprüfung im Jahr 2018. Ulipristalacetat Gedeon Richter wurde 2018 in der gesamten EU zugelassen. Generische ulipristalacetathaltige Arzneimittel wurden über nationale Verfahren in mehreren EU-Ländern unter verschiedenen Handelsnamen zugelassen.
Weitere Informationen über Esmya® und Ulipristalacetat Gedeon Richter finden Sie auf der Website der EMA.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Esmya®, Ulipristalacetat Gedeon Richter und Generika wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Fragen der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt.
Am 12. März 2020 empfahl der PRAC die Aussetzung der Marktzulassungen von 5-mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika) während der laufenden Überprüfung. Die Europäische Kommission erließ am 25. März 2020 eine rechtsverbindliche Entscheidung zur Aussetzung der Marktzulassung.
Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und ein Gutachten abgeben wird. Die letzte Phase des Bewertungsverfahrens ist die Annahme eines für alle Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschlusses der Europäischen Kommission.
27.04.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren (Bezug: EU-Kommissionsentscheidung zu Esmya®)
07.04.2020 – Anhörung im Stufenplanverfahren (Bezug: EU-Kommissionsentscheidung zu Esmya®)
13.03.2020 – Empfehlung des PRAC
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden:
Ulipristal acetate 5mg medicinal products
Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat vom 23.03.2020
Zum Risikobewertungsverfahren Esmya® (Ulipristalacetat)
