Cholesterinsenkung bei Hochrisikopatienten mit Obicetrapib
Original Titel:
Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk
- Wirksamkeit und Sicherheit von Obicetrapib bei Menschen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse
- Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 530 Studienteilnehmern
- Studienteilnehmer mit erhöhten LDL- oder Nicht-HDL-Cholesterinwerten trotz lipidsenkender Therapie
- Randomisierung 2:1, 10 mg Obicetrapib täglich oder Placebo über 1 Jahr
- Primärer Endpunkt: prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis Tag 84 der Behandlung
- LDL-Cholesterin signifikant um 29,9 % gesenkt, Anstieg um 2,7 % mit Placebo
- Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Obicetrapib- und Placebogruppe vergleichbar
MedWiss – In einer großen internationalen, placebokontrollierten Studie senkte Obicetrapib das LDL-Cholesterin bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder familiärer Hypercholesterinämie um fast 30 %. Die Behandlung war demnach gut verträglich und zeigte ein gutes Sicherheitsprofil.
Obicetrapib ist ein hochselektiver Inhibitor des Cholesterylester-Transferproteins (CETP), der die Konzentration des LDL-Cholesterins (low density lipoprotein) senkt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Obicetrapib sind bislang nicht vollständig bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse charakterisiert worden. Eine aktuelle Studie ist nun der Frage nachgegangen, wie wirksam und sicher Obicetrapib bei der Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten ist, welche bereits eine maximal tolerierte lipidsenkende Therapie erhalten und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen.
Wirksamkeit und Sicherheit von Obicetrapib bei hohem kardiovaskulären Risiko
Die multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde mit Studienteilnehmern durchgeführt, die entweder an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie litten oder eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung aufwiesen und bereits maximale tolerierte Dosen lipidsenkender Medikamente erhielten. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 2:1. Teilnehmer erhielten entweder Obicetrapib (10 mg) oder ein Placebo einmal täglich für 365 Tage. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis Tag 84.
Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 530 Studienteilnehmern
Insgesamt wurden 2 530 Studienteilnehmer randomisiert. Das durchschnittliche Alter betrug 65 Jahre, 34 % waren Frauen, und der mittlere LDL-Ausgangswert lag bei 98 mg/dl. Obicetrapib erhielten 1 686 Studienteilnehmer, 844 Studienteilnehmer bekamen das Placebo. Die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis Tag 84 betrug in der Obicetrapib-Gruppe -29,9 % (95 % Konfidenzintervall, KI: -32,1 – -27,8), verglichen mit +2,7 % (95 % KI: -0,4 – 5,8) in der Placebogruppe. Dies entspricht einer Differenz zwischen den Gruppen von -32,6 Prozentpunkten (95 % KI: -35,8 – -29,5; p < 0,001). Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich.
Obicetrapib wirksame Zusatztherapie zur Lipidsenkung bei Hochrisikopatienten
Bei Studienteilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die bereits eine maximale lipidsenkende Therapie erhielten und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwiesen, führte demnach Obicetrapib zu einer signifikanten Senkung des LDL-Cholesterins, bei guter Verträglichkeit und günstigem Sicherheitsprofil. Laut der Studienautoren sprechen diese Ergebnisse für die Wirksamkeit und Sicherheit von Obicetrapib als zusätzliche Therapieoption zur Lipidsenkung bei Hochrisikopatienten.
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