Mirikizumab verbessert Stuhldrang-Symptome bei Morbus Crohn
Original Titel: Bowel Urgency in Crohn's Disease: Effects of Mirikizumab in a Randomized Controlled Phase 3 Study
Kurz & fundiert
Belastend bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn: Häufiger, oft plötzlicher Stuhldrang
Phase-III-Studie VIVID-1: Verbesserung und Remission mit Mirikizumab?
Klinisch relevante Stuhldrang-Probleme bei 94,2 % der Studienteilnehmer zu Studienbeginn
Signifikante Verbesserung mit Mirikizumab ab Woche 6 – 52
Frühe Verbesserung mit besseren klinischen und endoskopischen Ergebnissen verbunden
MedWiss – Häufiger und oft plötzlicher Stuhldrang ist ein belastendes Symptom bei Morbus Crohn. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie VIVID-1 konnten zeigen, dass Mirikizumab den Stuhldrang bei Morbus Crohn frühzeitig verbessert und häufiger zu einer Remission führt als Placebo. Diese Verbesserungen waren zudem mit besseren klinischen und endoskopischen Ergebnissen verbunden.
Für Menschen mit Morbus Crohn stellt häufiger und oft plötzlicher Stuhldrang ein häufig unterschätztes und stark belastendes Symptom dar. Mirikizumab, ein Interleukin-23-p19-Inhibitor, hat bereits bei Colitis ulcerosa eine wirksame Verbesserung eines dringenden Stuhldrangs gezeigt.
Belastend bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn: Häufiger, oft plötzlicher Stuhldrang
Das Ziel der randomisiert-kontrollierten Phase-III-Studie VIVID-1 war die Untersuchung der Wirksamkeit von Mirikizumab hinsichtlich einer frühen klinisch bedeutsamen Verbesserung und einer Remission eines dringenden Stuhldrangs bei Studienteilnehmern mit Morbus Crohn. Zusätzlich wurden Zusammenhänge zwischen den Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn und dem Vorliegen oder der Verbesserung des Stuhldrangs analysiert. Zur Klärung der Fragestellung wurden erwachsene Studienteilnehmer randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt Mirikizumab, die andere Gruppe erhielt ein Placebo. Der Stuhldrang wurde mit der Urgency Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Diese Skala mit einem Wertebereich von 0 – 10 erfasst die Dringlichkeit des Stuhldrangs. Die Messung erfolgte zu Studienbeginn und anschließend alle 4 Wochen. Für Studienteilnehmer mit einem Ausgangswert von mindestens 3 beziehungsweise mindestens 6 Punkten wurde der Anteil berechnet, der eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Stuhldrangs (Abnahme des Urgency-NRS-Scores um mindestens 3 Punkte) oder eine Remission des Stuhldrangs (Urgency-NRS-Score ≤2) erreichte. Zusätzlich wurde untersucht, wie diese Verbesserungen mit klinischen Behandlungsergebnissen zusammenhingen.
Randomisiert-kontrollierte Phase-III-Studie
Zu Studienbeginn wiesen 94,2 % der Studienteilnehmer einen Urgency-NRS-Score von mindestens 3 auf. Der Schweregrad des Stuhldrangs korrelierte positiv mit dem Crohn’s Disease Activity Index (Crohn-Krankheitsaktivitätsindex, CDAI) sowie mit Bauchschmerzen. Im Vergleich zu Placebo zeigte sich unter Mirikizumab bereits ab Woche 6 eine signifikant stärkere Verbesserung des Stuhldrangs, die bis Woche 52 anhielt. Zudem erreichten in den Wochen 12 und 52 unter Mirikizumab signifikant mehr Studienteilnehmer sowohl eine klinisch bedeutsame Verbesserung als auch eine Remission des Stuhldrangs als unter Placebo. Studienteilnehmer, die unter Mirikizumab bis Woche 12 eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Stuhldrangs erreichten, zeigten außerdem bessere klinische und endoskopische Ergebnisse in Woche 12 und 52.
Verbesserung des Stuhldrangs und bessere klinische und endoskopische Ergebnisse
Unter Mirikizumab erreichten demnach die Studienteilnehmer in Woche 12 und 52 signifikant häufiger sowohl eine klinisch bedeutsame Verbesserung als auch eine Remission des Stuhldrangs als unter Placebo. Laut den Studienautoren waren diese Verbesserungen mit besseren kurz- und längerfristigen klinischen Ergebnissen verbunden.
