Seit Januar 2011 (mit dem AMNOG bzw. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) gibt es die frühe Nutzenbewertung für neu zugelassene Arzneimittel (neuer Wirkstoff oder neues Indikationsgebiet). Diese basiert auf dem Vergleich des neu zugelassenen Arzneimittels mit der jeweiligen anerkannten und zweckmäßigen Standardtherapie, der dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) obliegt (beauftragt i. d. R. das IQWIG). Auf Grundlage des Ergebnisses der frühen Nutzenbewertung verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer einen fixen Erstattungspreis. Wird ein Zusatznutzen attestiert, kann außerdem eine bundesweite Praxisbesonderheit vereinbart werden, allerdings nur […]

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder sogar ausschließen, wenn eine Unzweckmäßigkeit erwiesen oder es andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeiten mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen gibt. In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sind bestehende Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse gelistet. Saftzubereitungen für Erwachsene sind gemäß Punkt 43 dieser Anlage „von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen“ verordnungsfähig und dafür besonders zu begründen. Zu den Ausnahmefällen gehören v. a. Patienten mit Schluckbeschwerden und solche, die über eine PEG-Sonde ernährt […]

Das Ausmaß der Unwirtschaftlichkeit ist entscheidend für die sich ergebende Maßnahme; die Grenzen dafür sind in den KV-Regionen z. T. unterschiedlich geregelt. Generell gilt aber der Grundsatz „Beratung vor Regress“, der den Arzt bei erstmaliger statistischer Auffälligkeit vor einer Nachforderung (Regress) schützt. Stattdessen wird zunächst eine individuelle Beratung festgelegt. Erst bei erneuter Unwirtschaftlichkeit droht dem Arzt eine Nachforderung (Regress). Als erstmalige Auffälligkeit gilt dabei auch, wenn die letzte für den Arzt festgesetzte Maßnahme vor mehr als 5 Jahren erfolgte. Hinweis: […]

Bundesweite und regional vereinbarte Praxisbesonderheiten werden im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Amts wegen anerkannt und entlasten somit das Verordnungsvolumen des Arztes. Regionale Praxisbesonderheiten wurden in folgenden KVen vereinbart: Berlin, Brandenburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen und Westfalen-Lippe. Außerdem kann der Arzt individuelle Praxisbesonderheiten geltend machen, z. B. im Rahmen einer Prüfung mit der Stellungnahme oder innerhalb einer individuellen Beratung. Praxisbesonderheiten können sich z. B. ergeben aufgrund eines besonderen Patientenkreises, eines hohen Anteils multimorbider Patienten oder einer Anlaufpraxis, […]

In Baden-Württemberg erfolgt die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Richtwerten auf Grundlage definierter Arzneimittel-Therapiebereiche (AT). Alle Arzneimittel werden hierbei entsprechend ihrer zugelassenen Indikation einem Arzneimittel-Therapiebereich oder einem Wirkstoffbereich außerhalb der Richtwerte (exRW) zugeordnet. ExRW-Bereiche fassen Wirkstoffe zusammen, die der Behandlung von schwerwiegenden oder seltenen Erkrankungen dienen, wie z. B. HIV-Präparate (exRW 905), Blutgerinnungsfaktor-Präparate (exRW 909), Onkologika (exRW 911) und Cannabis (exRW 952). Sie werden außerhalb der AT geführt, fließen nicht in die Richtwerte ein und unterliegen somit auch nicht der Richtwertprüfung. Allerdings sollten […]

Neue Arzneimittel (neuer Arzneistoff oder Indikationserweiterung) durchlaufen seit 2011 mit der Markteinführung die frühe Nutzenbewertung. Das Ergebnis dieser Bewertung dient schließlich als Entscheidungsgrundlage für die anschließenden Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmen zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages, den die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für das neue Arzneimittel bezahlen wird. Zusätzlich kann im Rahmen dieser Verhandlungen vereinbart werden, das Arzneimittel aufgrund seines Zusatznutzens (u. U. nur für bestimmte Anwendungsgebiete oder Patientengruppen) als bundesweite Praxisbesonderheit nach § 130b Absatz 2 SGB V anzuerkennen. […]

Lifestyle-Arzneimittel sind z. B. Appetitzügler, Abmagerungsmittel, Arzneimittel zur Rauchentwöhnung, zur Verbesserung des Haarwuchses, zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder zur Steigerung der sexuellen Potenz.In Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Wirkstoffe und Fertigarzneimittel gelistet, die nicht als GKV-Leistung verordnet werden dürfen. Allerdings gibt es Ausnahmen für die genannten Wirkstoffe, wenn diese gleichzeitig für weitere Indiktionen zugelassen sind, die nicht unter den Verordnungsausschluss fallen. So sind beispielsweise die unter „Verbesserung des Haarwuchses“ gelisteten Wirkstoffe Betamethason und Triamcinolon […]

Bei der Rezeptbelieferung in der Apotheke müssen vorrangig Arzneimittel mit Rabattvertrag abgegeben werden. Werden Parallelarzneimittel bzw. Arzneimittel im Mehrfachvertrieb verordnet, muss die Apotheke das jeweils preisgünstigste Parallelarzneimittel oder einen preisgünstigeren Import (falls vorhanden) abgeben, wenn kein Rabattarzneimittel vorrangig abzugeben ist. Parallelarzneimittel sind z. B. die Sitagliptin/Metformin-Präparate Velmetia® von Berlin Chemie und Janumet® von MSD. Soll der Austausch des verordneten Arzneimittels verhindert werden, muss die Verordnung mit einem Aut-idem-Kreuz erfolgen. Da Originale und bezugnehmende Importe als gleich gelten, können diese trotz […]

Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als 1 von 2 000 Menschen betreffen. Für Betroffene stehen derzeit 146 Orphan Drugs für die Behandlungen zur Verfügung (Stand: April 2023; Quelle: vfa.de/orphans). In der Regel handelt es sich dabei um sehr teure Arzneimittel: Nach definierten Tagesdosen (DDD) machen Orphan Drugs zwar nur ca. 0,06 % des gesamten Verordnungsvolumens aus, bilden aber mit rund 5,7 Mrd. Euro ca. 11,6 % der Arzneimittelkosten (Quelle: Arzneiverordnungs-Report 2021, Zahlen für […]