Importe nach § 73 Abs. 1 AMG sind solche mit einer EU-weiten Zulassung (inkl. Deutschland), die aus einem EU-Land nach Deutschland importiert werden können. Dies betrifft z. B. neue und innovative Arzneimittel, für die kein Erstattungsbetrag im Anschluss an das Nutzenbewertungsverfahren vereinbart werden konnte oder die vom Hersteller aus wirtschaftlichen Gründen (z. B. aufgrund eines zu geringen Erstattungsbetrags) in Deutschland vom Markt genommen wurden (s. g. Opt-out-Arzneimittel). Für diese existieren keine besonderen Regelungen bzw. es gelten nicht die Bedingungen (s. […]

Wird für eine erfolgreiche Behandlung ein in Deutschland nicht zugelassenes, nicht mehr vertriebenes oder verfügbares Arzneimittel benötigt, kann es in Ausnahmefällen nach § 73 (Verbringungsverbot) Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) als Einzelimport zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet und aus dem Ausland importiert werden. Wichtig ist, dass es im Herkunftsland rechtmäßig in Verkehr ist und in Deutschland kein hinsichtlich des Wirkstoffs identisches oder hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbares Arzneimittel für die betreffende Indikation zur Verfügung steht. Gemäß § 73 Abs. 3 AMG […]

Hat der G-BA keine Bewertung durchgeführt und der Wirkstoff bzw. das zu verordnete Präparat taucht weder in der Positiv- (Teil A) noch in der Negativliste (Teil B) der Anlage VI der AM-RL auf, ist gemäß Rechtsprechung* ein Off-Label-Use ausnahmsweise zulasten der GKV möglich, wenn: • es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, • evidenzbasierte Behandlungsalternativen fehlen, • die Kriterien für die GKV-Leistungspflicht grundsätzlich erfüllt werden (z. B. keine Lifestyle-Arzneimittel), • das Arzneimittelgesetz eingehalten wird, • eine positive Nutzen-Risiko-Analyse vorliegt, • […]

„Off-Label-Use“ bezeichnet den Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigte(n) Indikation(en) oder abweichend von der in der Zulassung definierten weiteren Parameter (z. B.: Altersgruppe, Dosierung, Dosierungsintervall, Darreichungsform, Behandlungsdauer). Neben der Anwendung an Kindern, Schwangeren und Stillenden, kommt ein Off-Label-Use am häufigsten bei der Behandlung schwerer (z. B. Krebs, HIV) oder seltener Erkrankungen (z. B. Hämophilie) vor. Die Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label-Use ist grundsätzlich erlaubt (Therapiehoheit des Arztes). Zulasten der GKV ist die Verordnung […]

Seit Beginn des Jahres 2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs der bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassenen Inkretinmimetika Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®) beobachtet, der u a. durch den Off-Label-Use in der Behandlung der Adipositas hervorgerufen wird. Aufgrund der aktuellen Versorgungsknappheit mit Inkretinmimetika, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daher am 05.04.2023 eine „Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ-2-Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic“ veröffentlicht. Demnach sollen die […]