Wirkstoff Hydroxyethylstärke, HES Die Zulassungsinhaber von HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion weisen darauf hin, dass diese weiterhin nicht bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet werden dürfen, insbesondere nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritisch kranken Patienten. Eine solche kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden. Ein neues Programm für den kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion wird eingeführt. Ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser/Zentren werden mit diesen Arzneimitteln beliefert. Voraussetzung für die Akkreditierung ist, dass relevante medizinische […]
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Wirkstoff Radium-223-dichlorid Die Firma Bayer AG informiert über mögliche Zusammenhänge zwischen der Anwendung von Xofigo und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen. Auch ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko wurde in einer klinischen Studie beobachtet, in der Radium-223-dichlorid (Xofigo) in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde. Radium-223 sollte ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und […]
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Wirkstoff Argatroban Durch die Einführung zweier neuen Darreichungsformen für Argatroban als gebrauchsfertige 1 mg/ml Infusionslösung (Argatroban Accord 1 mg/ml – Packungseinheit: 1 Durchstechflasche mit 50 ml Füllvolumen und Argatra® 1 mg/ml – Packungseinheit: 4 Durchstechflaschen mit je 50 ml Füllvolumen), die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden brauchen, besteht ein Verwechslungsrisiko mit dem im Markt bereits verfügbaren Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Argatra® Multidose 100 mg/ml – Packungseinheit: 1 Durchstechflache mit 2,5 ml Füllvolumen), das vor der […]
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Wirkstoff Hydroxyethylstärke 02.08.2018 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31.07.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 4832 final vom 17. Juli 2018 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zu „Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion“ abgeschlossen. Das Gutachten der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA/CMDh/37274/2018 Rev. 1) vom 27. Juni 2018 wird damit rechtsverbindlich. Der Bescheid zum […]
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Wirkstoff Nusinersen Die Firma Biogen informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes: Bei mit Spinraza® behandelten Patienten, einschließlich Kindern, wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus (sogenannter. Hydrocephalus communicans), der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht, berichtet. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert. Die Patienten/ ihre Betreuer sollten über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus informiert werden, bevor die Spinraza®-Therapie eingeleitet […]
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Wirkstoff Radium-223-dichlorid 30.07.2018 – CHMP Stellungnahme Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo® (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich bis auf den Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen in Frage kommen. Xofigo darf nicht mit den Arzneimitteln Zytiga® (Abirateronacetat) und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon verwendet werden. Xofigo sollte ferner nicht mit anderen systemischen Krebstherapien eingesetzt werden, ausgenommen […]
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Datum 20.07.2018 Wirkstoff Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 16. Juli 2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 4024 final vom 21. Juni 2018 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu den Retinoiden abgeschlossen. Betroffen sind die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin. Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels angewendet, um verschiedene Erkrankungen, insbesondere der […]
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute eine neue Ausschreibung für den Anbau und den Kauf von Cannabis zu ausschließlich medizinischen Zwecken veröffentlicht: https://www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=206953 Die Ausschreibung umfasst ein Gesamtvolumen von 10.400 kg Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 kg. Der Anbau in Deutschland soll zur Versorgung schwer kranker Patientinnen und Patienten beitragen. Derzeit wird Cannabis hierzu aus dem Ausland nach Deutschland importiert. Eine erste Ausschreibung hat das BfArM aufgrund eines Beschlusses des OLG Düsseldorf vom März […]
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Datum 17.07.2018 Wirkstoff Valsartan 17.07.2018 – Start des Verfahrens Europäische Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel, nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden. Die Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Patienten hat Priorität. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Verunreinigungen des von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Valsartan-Wirkstoffs entdeckt wurden. Die Verunreinigung – N-Nitrosodimethylamin (NDMA) – wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, das aufgrund von Ergebnissen aus Labortests bei längerem Gebrauch Krebs verursachen kann. In den letzten zwei Wochen […]
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Wirkstoff Radium-223-dichlorid 16.07.2018 – Empfehlung des PRAC Anwendung des Arzneimittels nur nach zwei vorausgegangenen Behandlungen oder wenn andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat empfohlen, die Anwendung des Krebsarzneimittels Xofigo® (Radium-223-dichlorid) auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei andere Therapien gegen metastasierten Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Diese Einschränkungen basieren auf einer Überprüfung […]
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Am 04. 07. 2018 begann EU-weit der chargenbezogene Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt. Hintergrund ist, dass bei dem Wirkstoff eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde. NDMA ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgte durch die pharmazeutischen Unternehmen in enger Abstimmung mit den Landesbehörden. Er ist zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen. Wie einige der betroffenen Zulassungsinhaber jetzt […]
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Datum 06.07.2018
Wirkstoff Insulin aspoart
Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.
Informationsbrief zu Fia…
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Datum 05.07.2018
Wirkstoff Finasterid
Um Ärzte bei der individuellen Beratung Ihrer Patienten sowie der Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Therapieentscheidung, insbesondere in der Indikation „androgenetische Alopezie“ (1 mg Dosierung), zu un…
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