Datum 26.01.2018
Wirkstoff Hydroxyethylstärke
26.01.2018 – Standpunkt der CMDh
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigt die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Be…

Datum 22.01.2018
Wirkstoff Midazolam
Die Firma Shire Deutschland GmBh informiert über das Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe von vorgefüllten Applikationsspritzen von Buccolam (Midazolam). Die durchscheinende Verschlusskappe…

Datum 18.01.2018
Wirkstoff Crisantaspase
Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücks…

Datum 17.01.2018
Wirkstoff Noradrenalin
Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Noradrenalin Aguettant (Norepinephrin) 0,08 mg/ml, Infusionslösung

Noradr…

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute das Rechtsgutachten „Erwerbserlaubnis letal wirkender Mittel zur Selbsttötung in existenziellen Notlagen“ von Prof. Udo Di Fabio veröffentlicht:
www.bfarm.de/rechtsgu…

Datum 15.01.2018
Wirkstoff Haloperidol
Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen:

Di…

Datum 12.01.2018/em>
Wirkstoff Hydroxyethylstärke
12.01.2018 – Ruhen der Zulassung
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat im Rahmen des im Oktober 2017 gestarteten Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 1…

Datum 10.01.2018
Wirkstoff Gadolinium
Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel:

Dabei …

Datum 22.12.2017
Wirkstoff Haloperidol
Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperid…

Datum22.12.2017
Wirkstoff Dimenhydrinat, Diphenhydramin
22.12.2017 – Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II: Umsetzung von Warnhinweisen zur Anwendung von diphenhydramin-/dimenhydrinathaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren
Das Bu…

Datum 21.12.2017
Wirkstoff Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männer, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert. Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung einer…

12.12.2017
Wirkstoff Radium-223-dichlorid
Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem…