Datum 28.06.2018
Wirkstoff Cetrorelixacetat
Die Firma Merck Serono GmbH informiert darüber, dass bei der Anwendung von Cetrotide mit der neu eingeführten Spritze (Becton Dickinson Hypak) die Gefahr besteht, dass der Kolben einschließlich des Gummistopf…

Datum 25.06.2018
Wirkstoff Darunavir, Cobicistat
Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll. Frauen, die während der Therapie mit Darunavir/Cobicis…

Datum 25.06.2018
Wirkstoff Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim, Lenograstim
In seltenen Fällen wurde Aortitis in Zusammenhang mit G-CSF-haltigen Produkten berichtet. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten als auch gesunde Spender von Blutstammzel…

Datum 22.06.2018
Wirkstoff Alteplase
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass die Zulassung von Actilyse® zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren am 02.05.201…

20.06.2018 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20. Juni 2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom …

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Methotrexat“ wurde ein europäisches, die periodischen…

Datum 18.06.2018
Wirkstoff Cefepim
Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/ min) besteht das Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, insbesondere das Risiko einer Enzephalopathie.
Die meisten Fälle trat…

Datum 08.06.2018
Wirkstoff Nitrendipin
Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die …

Datum 07.06.2018
Wirkstoff Elektrolyte, Kohlenhydrate
Es sind Fälle schwerer Hyponatriämie während der Therapie mit bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten aufgetreten. Eine schwere Hyponatriämie (definiti…

Datum 05.06.2018
Wirkstoff Ulipristalacetat
05.06.2018 – CHMP opinion
Neue Maßnahmen zur Risikominimierung seltener aber schwerer Leberschäden
EMA schließt die Bewertung des Arzneimittels zur Behandlung von Uterusmyomen ab.
Die Europäische Arzne…

Datum 04.06.2018
Wirkstoff Dolutegravir
In einer laufenden Anwendungsbeobachtung (Tsepamo-Studie) wurden 4 Fälle von Neuralrohrdefekten (neural tube defects, NTDs) in einer Gruppe von 426 Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption ein…

Datum 24.05.2018
Wirkstoff Flupirtin
24.05.2018 – Umsetzung der CMDh Position durch nationale Stufenplanbescheide
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. A…

Datum 22.05.2018
Wirkstoff Dolutegravir
18.05.2018 – PRAC Empfehlung infolge einer Signalbewertung
Bis zum Abschluss des Signalbewertungsverfahrens durch die EMA sollte Dolutegravir nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
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