Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat (hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber) berichtet wurde. Die Anwendung von Cyproteronacetat ist bei Patienten mit einem Meningeom oder einer Meningeomanamnese kontraindiziert, bleibt aber für die folgenden Indikationen unverändert: Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms. Hinweis: Der postalische Versand erfolgt […]
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Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® 10 mg/ml in ZomaJet 10 umbenannt wurde. Es wurden keine weiteren Änderungen vorgenommen. Die Bedienung der Injektionsgeräte und die Anwendung des Arzneimittels sind unverändert. Informationsbrief zu Zomacton (Somatropin): Änderung der Handelsnamen der Injektionsgeräte zur Verabreichung des […]
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14.04.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 18. März 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Estradiol (hochdosierte Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol zur topischen Anwendung) um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu estradiolhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Bescheid vom 18.03.2020 PDF | 128KB | barrierefrei ⁄ barrierearm Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei […]
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Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin. Die pharmazeutischen Unternehmen haben bereits Maßnahmen umgesetzt und betroffene Chargen der Arzneimittel GinoRing®, Cyclelle®, VeriAristo® und Setlona® auf Apothekenebene zurückgerufen. Diese Rückrufe werden von den zuständigen Landesbehörden überwacht. Vaginalringbrüche sind eine mögliche Nebenwirkung für alle Vaginalringe und werden in den […]
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Neue Konzentration: 2 mg/ml Durchstechflasche wird die gegenwärtig genehmigte 1 mg/ml Glasampulle von Trisenox® ersetzen Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg Arsentrioxid) durch eine 2 mg/ml 6 ml Durchstechflasche (enthält 12 mg Arsentrioxid) ersetzt wird. Die zwei verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein. Dies kann zu Verwechslungen zwischen den beiden […]
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30.03.2020 – CHMP Gutachten Nach einer Überprüfung der Ergebnisse einer europäischen Studie mit realen arzneimittelbezogenen Daten aus der Anwendung sind keine Änderung der Anwendungskriterien der direkten oralen Antikoagulantien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban) erforderlich. Die von der EMA in Auftrag gegebene Studie, bei der reale Daten aus der Anwendung aus Dänemark, Frankreich, Deutschland, Spanien, den Niederlanden und Großbritannien herangezogen wurden, bewertete das Risiko schwerer Blutungen bei diesen drei Arzneimitteln, wenn sie zur Verhinderung der Blutgerinnung bei Patienten mit […]
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Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird und die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden soll. Bei Patientinnen, die bereits mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt werden, muss die Behandlung abgebrochen werden. Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen (PDF, 255KB, […]
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16.03.2020 – Empfehlung des PRAC Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt, dass Patienten auf das Fehlen bzw. den partiellen Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) getestet werden sollten, bevor sie eine Krebsbehandlung mit fluorouracilhaltigen Arzneimitteln beginnen, die durch Injektion oder Infusion (Tropf) verabreicht werden. Diese Empfehlung gilt entsprechend für die Behandlung mit den verwandten Wirkstoffen Capecitabin und Tegafur, die im Körper in Fluorouracil umgewandelt werden. Von dieser Empfehlung nicht betroffen ist die Behandlung […]
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen. Das Arzneimittel Cytotec® ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen. Cytotec®-Tabletten sind nicht für eine Teilung konzipiert, so dass bei Teilung eine korrekte Dosierung nicht gewährleistet werden kann. Cytotec® ist lediglich zur oralen Einnahme vorgesehen. Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) (PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Im Juni 2018 wurde eine Verunreinigung von Valsartan mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) festgestellt. Anschließend wurde ein weiteres Nitrosamin, N-Nitrosodiethylamin (NDEA), in Valsartan nachgewiesen und weitere Sartane wurden in die Überprüfung einbezogen. NDMA und NDEA werden als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bei der Überprüfung der Sartane im Rahmen des EU-weiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde festgelegt, dass die Hersteller ihre Herstellungsverfahren überprüfen und notwendige Änderungen vornehmen müssen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen so weit wie möglich […]
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Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten weiterhin daran, dass Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln der Europäischen Union (EU) zu verhindern. Nitrosamine werden auf der Grundlage von Tierversuchen als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Sie sind in einigen Nahrungsmitteln und Trinkwasser enthalten. Es wird nicht erwartet, dass Nitrosamine bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursachen. Bei den wenigen Arzneimitteln, bei denen Nitrosamine nachgewiesen wurden, wird das Risiko für die Patienten als gering eingeschätzt. Im Rahmen eines durch den Ausschuss für […]
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02.03.2020 – Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen der Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet. Bescheid vom 26.02.2020 PDF | 110KB | nicht barrierefrei Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 01.03.2020 das Ruhen angeordnet wurde PDF | 126KB | barrierefrei ⁄ barrierearm Details zu dem […]
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Ein Forschungsprojekt am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widmet sich dem verbesserten Nachweis von Arzneimittelallergien. Bislang sind die diagnostischen Möglichkeiten auf diesem Feld begrenzt; oftmals sind sie aufwendig oder nicht aussagekräftig. Deshalb forscht das BfArM in einem gemeinsamen Projekt mit der Klinik für Dermatologie und Allergologie der Uniklinik RWTH Aachen, der Life & Brain GmbH Bonn sowie dem Leibniz-Institut für Analytische Wissenschaften (ISAS) mit Sitz in Dortmund nach einem neuen Testansatz. Ziel ist es, die aktuellen Diagnosemethoden zu verbessern, […]
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