03.07.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2020) 3966 vom 09.06.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fosfomycin um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu fosfomycinhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Bescheid vom 29.06.2020 PDF | 267KB | barrierefrei ⁄ barrierearm 27.03.2020 – CHMP Gutachten 14.12.2018 – Start des Verfahrens Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei […]
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Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu SARS-CoV-2 / Covid-19 werden in unterschiedlichen Zusammenhängen verschiedene Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase genutzt. Da sich diese Masken grundsätzlich in ihrem Zweck – und damit auch in ihren Schutz- und sonstigen Leistungsmerkmalen – unterscheiden, möchte das BfArM im Folgenden auf wesentliche Charakteristika hinweisen. Zu unterscheiden sind im Wesentlichen Masken, die als Mund-Nasen-Bedeckungen aus handelsüblichen Stoffen hergestellt werden (1. „Community- oder DIY-Masken“) und solche, die aufgrund der Erfüllung einschlägiger gesetzlicher […]
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Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht. Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind jedoch vor Behandlungsbeginn keine Tests auf DPD-Mangel vorgeschrieben. Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (PDF, 647KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen (5-FU i.v., Capecitabin, Tegafur) ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität haben. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Fluoropyrimidinen den Phänotyp und/oder Genotyp zu bestimmen. Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn […]
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19: COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Mit Hydroxychloroquin behandelte COVID-19 Patienten sind wegen der schweren Nebenwirkungen, die bei der Anwendung auftreten können, genau zu überwachen. Das zur Behandlung von Malaria und bestimmten Autoimmunerkrankungen zugelassene Hydroxychloroquin wurde zwar zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt, positive Auswirkungen bei dieser Patientenpopulation sind jedoch nicht erwiesen. Mehrere Beobachtungsstudien […]
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Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist. Nur in dieser Indikation überwiegt der Nutzen die möglichen Risiken. Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr. Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung (PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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19.05.2020 – Bescheid und Feststellungsbescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) vom 25. März 2020, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cyproteron,0 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu cyproteronhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Bescheid vom 13.05.2020 PDF | 265KB | barrierefrei ⁄ barrierearm Für Arzneimittel, bei denen […]
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Ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei der Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy – HRT), die zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre eingesetzt wird, ist ein seit vielen Jahren bekanntes Risiko, das zum Beispiel in groß angelegten epidemiologischen Studien wie der The million women study untersucht wurde und auf das in den Produktinformationen hingewiesen wird. Es wird fortlaufend durch die Behörden beobachtet und bewertet und war aktuell erneut Gegenstand der fachlichen Prüfung im Rahmen einer Signalbewertung auf europäischer Ebene. Der Ausschuss für Risikobewertung im […]
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Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil (5-FU), Capecitabin, Tegafur, Flucytosin) auftreten können. Nach Abschluss der Brivudinbehandlung muss eine mindestens vierwöchige Wartezeit eingehalten werden, bevor die Behandlung mit einem Fluoropyrimidin begonnen werden kann. Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen […]
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erinnert auf ihrer Webseite an das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin): COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Hydroxychloroquin wird während der aktuellen Pandemie zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt und in klinischen Studien untersucht. Die klinischen Daten sind jedoch nach wie vor sehr begrenzt und nicht eindeutig. Im Zusammenhang mit COVID-19 sollten diese Arzneimittel vorzugsweise im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden. Sie dürfen keinesfalls ohne […]
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20.04.2020 – Abschluss der Überprüfung – Empfehlung des PRAC Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schließt die Überprüfung von Picato® ab mit dem Ergebnis, dass die Risiken des Arzneimittels den Nutzen überwiegen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat bestätigt, dass Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen, das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, und kam zu dem Ergebnis, dass die Risiken des Arzneimittels seinen Nutzen überwiegen. Dieses Ergebnis basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten über das Hautkrebsrisiko […]
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Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat (hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber) berichtet wurde. Die Anwendung von Cyproteronacetat ist bei Patienten mit einem Meningeom oder einer Meningeomanamnese kontraindiziert, bleibt aber für die folgenden Indikationen unverändert: Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms. Hinweis: Der postalische Versand erfolgt […]
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