03.08.2020 – Durchführungsbeschluss der EU-Kommission Zum Kombinationsarzneimittel Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg liegt mit Datum vom 10.6.2020 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor. European Commission procedure methocarbamol/paracetamol Das Verfahren ist damit abgeschlossen. 09.04.2020 – CHMP Gutachten 29.05.2019 – Start des Verfahrens Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: Methocarbamol/paracetamol-containing medicinal products
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04.08.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 29. Juli 2020 die Entscheidung der Europäischen Kommission vom 7. Juli 2020, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin, um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Fluorouracil und anverwandten Wirkstoffen abgeschlossen. Bescheid vom 29.07.2020 PDF | 275KB | nicht barrierefrei 05.05.2020 – Gutachten des CHMP 16.03.2020 – Empfehlung des PRAC 19.03.2019 – […]
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Wie in der Pressemitteilung der EMA und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) im März und Mai 2020 mitgeteilt (siehe unten – 04.06.2020), bewerten die nationalen Behörden weiterhin die Auswirkungen der aktuellen Untersuchungen, bei denen NDMA in einigen Chargen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU festgestellt wurde. Metformin wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Während weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU abgewartet werden, bekräftigt die CMDh in der Pressemitteilung vom […]
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Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren, in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), darüber, dass Anwendungsfehler bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln gemeldet wurden, die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können. Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, wenn dieses mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist. Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern (PDF, 165KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Wirkstoff Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral) 24.07.2020 – Ruhen der Zulassungen Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen von generischen Zulassungen empfohlen, die von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. an ihrem Standort in Mumbai, Indien, geprüft wurden. Die Empfehlung basiert darauf, dass österreichische und deutsche Inspektoren Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien festgestellt hatten. Bioäquivalenzstudien werden durchgeführt um zu zeigen, dass ein Generikum die gleiche Menge an Wirkstoff im Körper zur Verfügung stellt […]
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24.07.2020 – Gutachten des CMMP Zugelassene Anwendungen des Krebsarzneimittels Yondelis® bleiben nach Überprüfung neuer Daten unverändert bestehen Die EMA hat empfohlen, die Anwendung von Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs unverändert beizubehalten, nachdem eine Studie, die Yondelis® als Drittlinienbehandlung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs untersuchte, überprüft wurde. Die Studienergebnisse werden jedoch in die Produktinformation des Medikaments aufgenommen, um dem medizinischen Fachpersonal die aktuellsten Informationen über die Wirkung von Yondelis® bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom zur Verfügung zu stellen. Eine Analyse der Studie […]
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24.07.2020 – Start des Verfahrens Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die eine Atemunterstützung benötigen Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft derzeit die Ergebnisse der RECOVERY-Studie, in der unter anderem der Einsatz von Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, überprüft wurde. Ein Teil der Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Zugabe von Dexamethason zur üblichen Behandlung von Erwachsenen, die künstlich beatmet wurden, denen […]
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09.07.2020 – CHMP Gutachten Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Gutachten zur Reduzierung von Nitrosaminen in Arzneimitteln verabschiedet. Darin werden die Unternehmen aufgefordert Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln so weit wie möglich zu begrenzen und sicherzustellen, dass der Gehalt an diesen Verunreinigungen die strengen Grenzwerte nicht überschreitet. Die Maßnahmen stellen sicher, dass Nitrosamine entweder nicht vorhanden sind oder unter den zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ermittelten Grenzwerten liegen. Die Unternehmen werden verpflichtet […]
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03.07.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2020) 3966 vom 09.06.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fosfomycin um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu fosfomycinhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Bescheid vom 29.06.2020 PDF | 267KB | barrierefrei ⁄ barrierearm 27.03.2020 – CHMP Gutachten 14.12.2018 – Start des Verfahrens Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei […]
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26.06.2020 – Position der CMDh Neue Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln Am 14. Mai 2020 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Zubereitung und Verabreichung von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln. Eine Überprüfung des PRAC ergab, dass Anwendungsfehler dazu führten, dass einige Patienten unzureichende Mengen ihres Arzneimittels erhielten. Die gemeldeten Fehler umfassten die falsche Verwendung der Nadel oder Spritze, wodurch das Arzneimittel aus der Spritze auslief, sowie die nicht […]
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Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu SARS-CoV-2 / Covid-19 werden in unterschiedlichen Zusammenhängen verschiedene Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase genutzt. Da sich diese Masken grundsätzlich in ihrem Zweck – und damit auch in ihren Schutz- und sonstigen Leistungsmerkmalen – unterscheiden, möchte das BfArM im Folgenden auf wesentliche Charakteristika hinweisen. Zu unterscheiden sind im Wesentlichen Masken, die als Mund-Nasen-Bedeckungen aus handelsüblichen Stoffen hergestellt werden (1. „Community- oder DIY-Masken“) und solche, die aufgrund der Erfüllung einschlägiger gesetzlicher […]
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Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht. Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind jedoch vor Behandlungsbeginn keine Tests auf DPD-Mangel vorgeschrieben. Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (PDF, 647KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen (5-FU i.v., Capecitabin, Tegafur) ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität haben. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Fluoropyrimidinen den Phänotyp und/oder Genotyp zu bestimmen. Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn […]
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