Beiträge: 216
Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer Herzklappenreg…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die Firma Roche Pharma AG möchte Sie in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass schwere Fälle arzneimittelinduzierter Lebersch&a…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die zuständigen nationalen Behörden in der EU werden alle Zulassungsinhaber metforminhaltiger Arzneimittel kontaktieren und diese auffordern, alle metforminhaltigen Fertigarzneimittel vor …
Weiter zum ausführlichen Bericht →Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Überprüfung eines Sicherheitssignals begonnen, um Berichte über akute Nierenschädigungen bei …
Weiter zum ausführlichen Bericht →Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen: https://diga.bfarm.de
Im DiGA-Verzeichnis werde…
Das BfArM hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2021 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) veröffentlicht. Die ICD-10-GM bildet zusammen mit dem Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) die Basis für die Entgeltsysteme in der ambulanten und stationären Versorgung. In die neue Version flossen 46 Vorschläge ein, zumeist von medizinischen Fachgesellschaften, Fachleuten […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss. Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor Verwendung auf Verfärbungen und Feststoffteilchen überprüft werden, da das Konzentrat einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten kann. Das Konzentrat […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →Es gilt § 3a der „Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“. Für klinische Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung keine Verordnung mittels T-Rezept ermöglicht, gelten folgende Regelungen: Der Sponsor ist für die Bereitstellung von Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid für die Anwendung in klinischen Prüfungen verantwortlich, sofern diese als Prüfpräparate eingesetzt werden (vergleiche § 4 Abs. 24 AMG […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →03.08.2020 – Durchführungsbeschluss der EU-Kommission Zum Kombinationsarzneimittel Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg liegt mit Datum vom 10.6.2020 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor. European Commission procedure methocarbamol/paracetamol Das Verfahren ist damit abgeschlossen. 09.04.2020 – CHMP Gutachten 29.05.2019 – Start des Verfahrens Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: Methocarbamol/paracetamol-containing medicinal products
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren, in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), darüber, dass Anwendungsfehler bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln gemeldet wurden, die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können. Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, wenn dieses mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist. Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern (PDF, 165KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Weiter zum ausführlichen Bericht →Wirkstoff Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral) 24.07.2020 – Ruhen der Zulassungen Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen von generischen Zulassungen empfohlen, die von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. an ihrem Standort in Mumbai, Indien, geprüft wurden. Die Empfehlung basiert darauf, dass österreichische und deutsche Inspektoren Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien festgestellt hatten. Bioäquivalenzstudien werden durchgeführt um zu zeigen, dass ein Generikum die gleiche Menge an Wirkstoff im Körper zur Verfügung stellt […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →24.07.2020 – Gutachten des CMMP Zugelassene Anwendungen des Krebsarzneimittels Yondelis® bleiben nach Überprüfung neuer Daten unverändert bestehen Die EMA hat empfohlen, die Anwendung von Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs unverändert beizubehalten, nachdem eine Studie, die Yondelis® als Drittlinienbehandlung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs untersuchte, überprüft wurde. Die Studienergebnisse werden jedoch in die Produktinformation des Medikaments aufgenommen, um dem medizinischen Fachpersonal die aktuellsten Informationen über die Wirkung von Yondelis® bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom zur Verfügung zu stellen. Eine Analyse der Studie […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →09.07.2020 – CHMP Gutachten Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Gutachten zur Reduzierung von Nitrosaminen in Arzneimitteln verabschiedet. Darin werden die Unternehmen aufgefordert Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln so weit wie möglich zu begrenzen und sicherzustellen, dass der Gehalt an diesen Verunreinigungen die strengen Grenzwerte nicht überschreitet. Die Maßnahmen stellen sicher, dass Nitrosamine entweder nicht vorhanden sind oder unter den zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ermittelten Grenzwerten liegen. Die Unternehmen werden verpflichtet […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
