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Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer Herzklappenreg…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die Firma Roche Pharma AG möchte Sie in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass schwere Fälle arzneimittelinduzierter Lebersch&a…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die zuständigen nationalen Behörden in der EU werden alle Zulassungsinhaber metforminhaltiger Arzneimittel kontaktieren und diese auffordern, alle metforminhaltigen Fertigarzneimittel vor …
Weiter zum ausführlichen Bericht →Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Überprüfung eines Sicherheitssignals begonnen, um Berichte über akute Nierenschädigungen bei …
Weiter zum ausführlichen Bericht →Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen: https://diga.bfarm.de
Im DiGA-Verzeichnis werde…
29.09.2020 – Nationale Umsetzung Die pharmazeutischen Unternehmer, an die sich der nationale Stufenplanbescheid richten wird, werden gebeten, fällige Änderungen mit der Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) 6523 (Stichwort „ Ranitidin-Referral“) anzuzeigen. 18.09.2020 – Erneutes Gutachten des CHMP Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt das Gutachten des CHMP, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU zu suspendieren. Der Ausschuss für Humanarzneimittel […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →Das BfArM hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2021 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) veröffentlicht. Die ICD-10-GM bildet zusammen mit dem Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) die Basis für die Entgeltsysteme in der ambulanten und stationären Versorgung. In die neue Version flossen 46 Vorschläge ein, zumeist von medizinischen Fachgesellschaften, Fachleuten […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →18.09.2020 – Erneutes Gutachten des CHMP Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt das Gutachten des CHMP, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU zu suspendieren. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine Empfehlung bekräftigt, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU wegen des Vorhandenseins geringer Mengen einer Verunreinigung namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auszusetzen. Dies folgt aus der […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →18.09.2020 – Gutachten des CHMP Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine Überprüfung der Ergebnisse des RECOVERY-Studienarms abgeschlossen, der den Einsatz des Kortikosteroids Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19, die ins Krankenhaus eingewiesen wurden, untersucht […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss. Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor Verwendung auf Verfärbungen und Feststoffteilchen überprüft werden, da das Konzentrat einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten kann. Das Konzentrat […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →04.09.2020 – Empfehlung des PRAC Der PRAC empfiehlt den Widerruf der Zulassungen ulipristalacetathaltiger Arzneimittel (5mg) zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass Arzneimittel mit Dosen von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika), die zur symptomatischen Behandlung von Gebärmuttermyomen eingesetzt werden, Leberschäden verursachen können, einschließlich […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →Update 01.09.2020: Dem BfArM liegen zurzeit 30 gemeldete Fälle von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor. Update 14.11.2019: Die australische Behörde TGA (Therapeutic Goods Administration) hat am 17.10.2019 einen Vertriebsstopp für weitere Brustimplantat-Modelle verschiedener Hersteller verhängt. https://www.tga.gov.au/alert/breast-implants-and-anaplastic-large-cell-lymphoma Die von der TGA angekündigten Maßnahmen waren Gegenstand einer Telefonkonferenz innerhalb der EU-Task Force „On Breast […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →Es gilt § 3a der „Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“. Für klinische Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung keine Verordnung mittels T-Rezept ermöglicht, gelten folgende Regelungen: Der Sponsor ist für die Bereitstellung von Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid für die Anwendung in klinischen Prüfungen verantwortlich, sofern diese als Prüfpräparate eingesetzt werden (vergleiche § 4 Abs. 24 AMG […]
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