07.01.2021 – Anhörung im Stufenplanverfahren
Meldung von Schwangerschaften über spezielles Aktenzeichen
Betroffene Wirkstoffe hier: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin (orale Anwendung)
Zur Überprüfung der Wirksamkeit des Sc…
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab Jahresbeginn SNOMED CT für alle Nutzerinnen und Nutzer in Deutschland zur Verfügung. Die medizinische Terminologie ermöglicht es, medizinische Begriffe in ver…
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Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben; fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine …
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Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Fälle eines arznei…
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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Produktinformationen für alle chloroquin- oder hydroxychloroquinhaltigen Arzneimittel zu aktualisiere…
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Gestützt auf § 10 Absatz 1a AMG kann die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall Ausnahmen gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in eine…
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Gestützt auf § 10 Absatz 1a AMG kann die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall Ausnahmen gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in eine…
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13.11.2020 – CHMP gleicht Empfehlungen für Sartane an die für andere Arzneimittel an
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosaminveru…
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13.11.2020 – Gutachten des CHMP
CHMP empfiehlt Anwendungseinschränkung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitt…
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Fall-Nr. 13822/19
Dem BfArM liegen mehrere Meldungen vor, in denen über Brüche im Prothesenhalsbereich eines im Rahmen einer endoprothetischen Versorgung implantierten Hüftschaftes aus Titanlegierung berichtet wird. Die Brüche trate…
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Die Firma Novartis möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertranspla…
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Die Firma Biogen Netherlands B.V. möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass bei mit Tecfidera behandelten Patienten Fäl…
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Weltweit fordern Arzneimittelbehörden in der gemeinsamen Kampagne zur „MedSafetyWeek“ dazu auf, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Medikamenten über die behördlichen Meldewege mitzuteilen. Dabei kommt es auf jede einz…
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