Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® 10 mg/ml in ZomaJet 10 umbenannt wurde. Es wurden keine weiteren Änderungen vorgenommen. Die Bedienung der Injektionsgeräte und die Anwendung des Arzneimittels sind unverändert. Informationsbrief zu Zomacton (Somatropin): Änderung der Handelsnamen der Injektionsgeräte zur Verabreichung des […]
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Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin. Die pharmazeutischen Unternehmen haben bereits Maßnahmen umgesetzt und betroffene Chargen der Arzneimittel GinoRing®, Cyclelle®, VeriAristo® und Setlona® auf Apothekenebene zurückgerufen. Diese Rückrufe werden von den zuständigen Landesbehörden überwacht. Vaginalringbrüche sind eine mögliche Nebenwirkung für alle Vaginalringe und werden in den […]
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Neue Konzentration: 2 mg/ml Durchstechflasche wird die gegenwärtig genehmigte 1 mg/ml Glasampulle von Trisenox® ersetzen Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg Arsentrioxid) durch eine 2 mg/ml 6 ml Durchstechflasche (enthält 12 mg Arsentrioxid) ersetzt wird. Die zwei verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein. Dies kann zu Verwechslungen zwischen den beiden […]
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30.03.2020 – CHMP Gutachten Nach einer Überprüfung der Ergebnisse einer europäischen Studie mit realen arzneimittelbezogenen Daten aus der Anwendung sind keine Änderung der Anwendungskriterien der direkten oralen Antikoagulantien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban) erforderlich. Die von der EMA in Auftrag gegebene Studie, bei der reale Daten aus der Anwendung aus Dänemark, Frankreich, Deutschland, Spanien, den Niederlanden und Großbritannien herangezogen wurden, bewertete das Risiko schwerer Blutungen bei diesen drei Arzneimitteln, wenn sie zur Verhinderung der Blutgerinnung bei Patienten mit […]
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Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird und die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden soll. Bei Patientinnen, die bereits mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt werden, muss die Behandlung abgebrochen werden. Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen (PDF, 255KB, […]
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen. Das Arzneimittel Cytotec® ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen. Cytotec®-Tabletten sind nicht für eine Teilung konzipiert, so dass bei Teilung eine korrekte Dosierung nicht gewährleistet werden kann. Cytotec® ist lediglich zur oralen Einnahme vorgesehen. Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) (PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten weiterhin daran, dass Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln der Europäischen Union (EU) zu verhindern. Nitrosamine werden auf der Grundlage von Tierversuchen als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Sie sind in einigen Nahrungsmitteln und Trinkwasser enthalten. Es wird nicht erwartet, dass Nitrosamine bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursachen. Bei den wenigen Arzneimitteln, bei denen Nitrosamine nachgewiesen wurden, wird das Risiko für die Patienten als gering eingeschätzt. Im Rahmen eines durch den Ausschuss für […]
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Ein Forschungsprojekt am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widmet sich dem verbesserten Nachweis von Arzneimittelallergien. Bislang sind die diagnostischen Möglichkeiten auf diesem Feld begrenzt; oftmals sind sie aufwendig oder nicht aussagekräftig. Deshalb forscht das BfArM in einem gemeinsamen Projekt mit der Klinik für Dermatologie und Allergologie der Uniklinik RWTH Aachen, der Life & Brain GmbH Bonn sowie dem Leibniz-Institut für Analytische Wissenschaften (ISAS) mit Sitz in Dortmund nach einem neuen Testansatz. Ziel ist es, die aktuellen Diagnosemethoden zu verbessern, […]
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Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Linoladiol N® (100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme) aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu begrenzen ist. Linoladiol N® sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden. Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N® (Estradiol): Risiken […]
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Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o.. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass alle Chargen des Emerade® Fertigpens (150 µg, 300 µg, 500 µg) mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Emerade® ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen. Die Auftrittswahrscheinlichkeit des initialen Aktivierungsfehlers ist höher als ursprünglich auf Grund der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden […]
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Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen. Die Produktinformation zu Ecalta wird entsprechend aktualisiert. Rote-Hand-Brief zu Ecalta: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden (PDF, 134KB, nicht barrierefrei)
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Die LEO Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität vorsorglich das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) angeordnet wurde. Angehörige der Heilberufe sollen die Verschreibung von Picato® einstellen und alternative Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. Die EMA führt die Untersuchungen weiter. Das Arzneimittel ist nicht mehr verkehrsfähig. Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen […]
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Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung zeigten bei Raumtemperatur (20-25°C) bereits nach kurzer Lagerungszeit einen Wert außerhalb der Spezifikation für ein Abbauprodukt von Dacarbazin bzw. die Färbung der Lösung. Bei Raumtemperatur (20-25°C) sollte die rekonstituierte Lösung daher sofort verwendet werden. Die Fachinformation zu Detimedac® wird entsprechend aktualisiert. Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur (PDF, 871KB, barrierefrei […]
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