Wie in der Pressemitteilung der EMA und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) im März 2020 mitgeteilt (siehe unten – 04.03.2020), bewerten die nationalen Behörden weiterhin die Auswirkungen der aktuellen Untersuchungen, bei denen NDMA in einigen Chargen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU festgestellt wurde. Metformin wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU stehen noch aus. Die Zulassungsinhaber werden daran erinnert, alle bekannten Ursachen, einschließlich […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19: COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Mit Hydroxychloroquin behandelte COVID-19 Patienten sind wegen der schweren Nebenwirkungen, die bei der Anwendung auftreten können, genau zu überwachen. Das zur Behandlung von Malaria und bestimmten Autoimmunerkrankungen zugelassene Hydroxychloroquin wurde zwar zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt, positive Auswirkungen bei dieser Patientenpopulation sind jedoch nicht erwiesen. Mehrere Beobachtungsstudien […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist. Nur in dieser Indikation überwiegt der Nutzen die möglichen Risiken. Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr. Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung (PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Weiter zum ausführlichen Bericht →
22.05.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen weiterer Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet. Bescheid vom 19.05.2020 PDF | 116KB | nicht barrierefrei Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde PDF | 97KB | barrierefrei ⁄ barrierearm 06.05.2020 – Bescheid im […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
19.05.2020 – Bescheid und Feststellungsbescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) vom 25. März 2020, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cyproteron,0 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu cyproteronhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Bescheid vom 13.05.2020 PDF | 265KB | barrierefrei ⁄ barrierearm Für Arzneimittel, bei denen […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
15.05.2020 – Empfehlung des PRAC PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA empfiehlt Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Zubereitung und Verabreichung von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln. Eine Überprüfung des PRAC ergab, dass Anwendungsfehler dazu führten, dass einige Patienten unzureichende Mengen ihres Arzneimittels erhielten. Die gemeldeten Fehler umfassten die falsche Verwendung der Nadel oder Spritze, wodurch das Arzneimittel aus der Spritze auslief, sowie die nicht ordnungsgemäße Injektion von Leuprorelin. […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei der Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy – HRT), die zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre eingesetzt wird, ist ein seit vielen Jahren bekanntes Risiko, das zum Beispiel in groß angelegten epidemiologischen Studien wie der The million women study untersucht wurde und auf das in den Produktinformationen hingewiesen wird. Es wird fortlaufend durch die Behörden beobachtet und bewertet und war aktuell erneut Gegenstand der fachlichen Prüfung im Rahmen einer Signalbewertung auf europäischer Ebene. Der Ausschuss für Risikobewertung im […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil (5-FU), Capecitabin, Tegafur, Flucytosin) auftreten können. Nach Abschluss der Brivudinbehandlung muss eine mindestens vierwöchige Wartezeit eingehalten werden, bevor die Behandlung mit einem Fluoropyrimidin begonnen werden kann. Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
05.05.2020 – Gutachten des CHMP Empfehlungen der EMA zur Prüfung der Enzymaktivität von DPD vor Behandlungsbeginn Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat die Empfehlung des PRAC bestätigt, dass Patienten auf das Fehlen beziehungsweise den partiellen Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) getestet werden sollten, bevor sie eine Krebsbehandlung mit fluorouracilhaltigen Arzneimitteln, die durch Injektion oder Infusion (Tropf) verabreicht werden, oder mit den verwandten Wirkstoffen Capecitabin und Tegafur beginnen. Da die Behandlung schwerer Pilzinfektionen mit Flucytosin (einem anderen […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
06.05.2020 – Weiterer Bescheid im Stufenplanverfahren Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen weiterer Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet. Bescheid vom 04.05.2020 PDF | 112KB | nicht barrierefrei Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde PDF | 87KB | barrierefrei ⁄ barrierearm 02.03.2020 – Bescheid […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erinnert auf ihrer Webseite an das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin): COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Hydroxychloroquin wird während der aktuellen Pandemie zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt und in klinischen Studien untersucht. Die klinischen Daten sind jedoch nach wie vor sehr begrenzt und nicht eindeutig. Im Zusammenhang mit COVID-19 sollten diese Arzneimittel vorzugsweise im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden. Sie dürfen keinesfalls ohne […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
20.04.2020 – Abschluss der Überprüfung – Empfehlung des PRAC Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schließt die Überprüfung von Picato® ab mit dem Ergebnis, dass die Risiken des Arzneimittels den Nutzen überwiegen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat bestätigt, dass Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen, das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, und kam zu dem Ergebnis, dass die Risiken des Arzneimittels seinen Nutzen überwiegen. Dieses Ergebnis basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten über das Hautkrebsrisiko […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
