Anforderungen aus der Fälschungsschutzrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) Allgemeines Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen. In Deutschland dürfen die gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG betroffenen verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, sowie Parallelimporte nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 […]
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Die Zulassungsinhaber von febuxostathaltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber informieren, dass in einer klinischen Phase-lV-Studie (der CARES-Studie), bei der Patienten mit Gicht und einer schweren kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte untersucht wurden, bei Patienten, die mit Febuxostat behandelt wurden, ein signifikant höheres Risiko für Gesamtmortalität und für kardiovaskulär bedingte Todesfälle beobachtet wurde als bei Patienten, die mit Allopurinol behandelt wurden. Die Behandlung von Patienten mit bestehender schwerer […]
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Wirkstoff Omega-3-Fettsäuren 18.06.2019 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich. Im Ergebnis erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht […]
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Referenz-Nr.: 00092/19 Im Dezember 2018 wurde von Katsamos et. al. im Journal of American Heart Association eine Meta-Analyse* randomisierter kontrollierter Studien veröffentlicht. Die Analyse konzentrierte sich auf Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents, die in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patientinnen und Patienten mit intermittierender Claudicatio eingesetzt wurden. Die Autoren kamen zu dem Ergebnis, dass Patientinnen / Patienten, bei denen diese Produkte eingesetzt wurden, 2 bis 5 Jahre nach deren Anwendung eine statistisch signifikant erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit (Gesamtmortalität) im Vergleich zu Patientinnen / Patienten […]
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Wirkstoff Tofacitinib Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft. Grund dafür ist das Bekanntwerden der Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Prüfung, A3921133, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien unter Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib zeigten. Bis zum Abschluss der Bewertung wurden folgende Maßnahmen vereinbart: […]
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Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK). Den Ergebnissen einer multizentrischen Studie zufolge war bei Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom (APS) diagnostiziert wurde, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische […]
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt im Vergabeverfahren für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken die Zuschläge für die verbliebenen vier der insgesamt 13 Lose erteilt. Damit ist dieses Verfahren erfolgreich abgeschlossen. Der Zuschlag für die ersten neun Lose wurde bereits am 17.04.2019 erteilt. Für vier Lose konnte seinerzeit kein Zuschlag erfolgen, da sich ein unterlegener Bieter mit einem Nachprüfungsantrag an die Vergabekammer gewandt hatte. Nachdem dieser Nachprüfungsantrag nun zurückgezogen wurde, erhielt die Aphria Deutschland GmbH […]
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Wirkstoff Lapatinib Die Firma Novartis informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass das Anwendungsgebiet in Abschnitt 4.1 der Fachinformation von Lapatinib geändert wurde. Es enthält nun wieder die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib mit Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromataseinhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromataseinhibitor behandelt wurden. Darüber hinaus wurden veraltete Informationen zu […]
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Wirkstoff Biotin Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem damit verbundenen Risiko falscher Laborwerte. Abhängig vom jeweiligen Testprinzip, können Laborwerte durch die Einnahme von Biotin falsch erhöht/positiv (kompetitives Testprinzip) oder falsch erniedrigt/negativ (Sandwichprinzip) ausfallen, was ein Risiko für […]
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Wirkstoff Candesartan und Hydrochlorothiazid Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, über eine fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel. Da es aus der fehlerhaften Angabe der Stärke auf der Faltschachtel zu einer Einnahme von 25 mg Hydrochlorothiazid anstelle von 12,5 mg Hydrochlorothiazid kommen kann, besteht das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung. Die Firma bittet die Ärzteschaft, Patienten, denen Kombinationspräparate Candesartan/HCT 32 mg/12,5 mg verordnet wurden, zu […]
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Wirkstoff Modafinil Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Modafinil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen. Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer […]
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Wirkstoff Fluorchinolone, Chinolone Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin 02.05.2019 – Erläuterungen zum Bescheid Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden, die durch die Merkmale der neu identifizierten Sicherheitsbedenken das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich ändern und somit keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich ist. Hierzu zählen sowohl solche, […]
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Wirkstoff Domperidon Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern. Eine jetzt beendete Studie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen hat nun ergeben, dass Ärzte zum Teil nicht hinreichend mit den Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken vertraut sind. Domperidon ist nur indiziert zur „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ. Domperidon sollte mit der niedrigsten […]
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