Forscherinnen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, haben in einem internationalen Forschungsverbund die durch Antikörper-Bildung vermittelte Immunantwort auf das Chikungunya-Virus (CHIKV) untersucht. Der Antikörperspiegel beim Menschen war nach erfolgreich überstandener CHIKV-Infektion höher als nach einer Impfung mit einem CHIKV-Impfstoffkandidaten. Über die Ergebnisse berichtet Journal of Infectious Diseases in seiner Online-Ausgabe vom 12.12.2019. Die Wissenschaftlerinnen um Prof. Barbara Schnierle, Leiterin des Fachgebiets “ AIDS, neue und neuartige Erreger“, und Dr. Sally Baylis, Forscherin im Fachgebiet Virussicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts, […]
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Forscherinnen und Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben in einem internationalen Forschungsverbund neue Erkenntnisse zu den Immunprozessen gewonnen, die bei der Hautinfektion mit dem Parasiten Leishmania ablaufen. Vitamin D und das körpereigene Eiweiß Cathelicidin spielen bei der gegen den Parasiten gerichteten Immunabwehr eine wichtige Rolle. Über die Forschungsergebnisse berichtet Frontiers Immunology in seiner Online-Ausgabe vom 22.11.2019. Leishmanien sind einzellige Parasiten und werden durch Sandmücken übertragen. Sie verursachen die Leishmaniose, eine Erkrankung, die vor allem in den Tropen, im Mittelmeerraum und Asien vorkommt. […]
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Die Europäische Kommission hat am 11.11.2019 den Ebola-Impfstoff Ervebo für Europa zugelassen. Die Zulassung des Impfstoffs erfolgte im Rahmen des sogenannten PRIority MEdicines (PRIME)-Verfahrens – ein Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), in dem auch der Bewertungsprozess dringend benötigter Arzneimittel beschleunigt erfolgt. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden dennoch mit gleicher Sorgfalt geprüft wie bei einem normalen Zulassungsprozess. „Wir freuen uns, dass nun ein zugelassener Impfstoff gegen Ebola zur Verfügung steht. Die beschleunigte Zulassung im Rahmen des PRIME-Verfahrens bestätigt […]
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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat Einschränkungen für die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab) bei Patientinnen und Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) empfohlen. Die Empfehlungen basieren auf den Ergebnissen eines aktuellen Sicherheitsverfahrens, in dem die Berichte über seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang überprüft worden waren. Zu den berichteten Nebenwirkungen gehören immunvermittelte Krankheiten sowie schwere Herz-, Kreislauferkrankungen -und Schlaganfall, die während oder […]
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Maserninfektionen sind nicht harmlos – sie können schwere Krankheitsverläufe verursachen, die auch tödlich enden können. Jetzt haben Forscherinnen und Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im Verbund mit Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern aus Großbritannien und den Niederlanden herausgefunden, dass Masernviren einen Teil des immunologischen Gedächtnisses über Jahre löschen. Damit werden Betroffene auch über die Maserinfektionszeit hinaus empfänglicher für Infektionen mit anderen Erregern. Über die Forschungsergebnisse berichtet Science Immunology in seiner Online-Ausgabe vom 01.11.2019. Masern sollten längst ausgerottet sein – stattdessen nehmen sie wieder […]
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat am 18.10.2019 empfohlen, den Ebola-Impfstoff Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) in der EU zuzulassen. Dies ist der erste Impfstoff, der vor einer Infektion mit dem Ebola-Virus schützt. Die Zulassung für die EU erfolgt durch die Europäische Kommission, sofern sie dem Votum zustimmt. Die Zustimmung gilt als wahrscheinlich. „Das Paul-Ehrlich-Institut hat sich frühzeitig beim großen Ebola-Virus-Ausbruch im Jahr 2014 für die klinische Prüfung des Impfstoffs stark […]
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Mit Beginn der Impfsaison gegen die echte Virusgrippe im Oktober hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, 17 Millionen Dosen Grippeimpfstoff (Stand 04.10.2019) freigegeben. Das sind bereits jetzt 1,3 Millionen Dosen mehr als in der gesamten Grippesaison des Vorjahres. Für die Saison 2019/2020 hat das PEI für eine ganze Reihe von Grippeimpfstoff-Produkten die Stammanpassung genehmigt. Diese Impfstoffe dürfen nun nach Chargenfreigabe durch das PEI verkauft und angewendet werden. Bei den freigegebenen Impfstoffchargen handelt es sich bisher ausnahmslos um […]
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Allergien und ihre Behandlung sind ein Forschungsschwerpunkt im Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Nun haben Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des PEI die Nahrungsmittelallergie-induzierte Darmentzündung (Allergische Enteritis) ins Visier genommen, die bisher wenig erforscht ist, und aktuelle Forschungsergebnisse publiziert. Nicht nur Heuschnupfen und allergisches Asthma, auch Nahrungsmittelallergien nehmen zu. So weisen beispielsweise Daten aus den USA auf eine 50-prozentige Zunahme in den Jahren zwischen 1997 und 2011 hin. Nahrungsmittelallergien können lokale oder systemische (den ganzen Organismus betreffende) Reaktionen in der Haut, in den Atemwegen, den […]
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Weltweit eingesetzte Referenzpräparate (Internationale Standards) sind unentbehrlich für zuverlässige diagnostische Tests. Eine internationale Expertengruppe hat den bisher verwendeten Internationalen Standard für die Diagnostik von Röteln unter die Lupe genommen. Über die Ergebnisse berichtet The Lancet Infectious Diseases in seiner Online-Ausgabe vom 06.09.2019 Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, unterstützt als eines der offiziellen Kooperationszentren der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die WHO seit vielen Jahren im Bereich der Standardisierung von biologischen Arzneimitteln und biologischen Tests. Zu den Aktivitäten des PEI […]
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Inspektionen sichern höchste Qualitätsstandards bei der Arzneimittelherstellung. Die USA und EU-Mitgliedsstaaten erkennen die Kontrollen der beteiligten Behörden jetzt gegenseitig vollständig an. Die neue Regelung verbessert die Abstimmung zwischen US– und EU-Behörden und vermeidet doppelt durchgeführte Inspektionen. Wie die amerikanische Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt gab, ist Deutschland seit dem 26. Juni 2019 in das sogenannte Mutual Recognition Agreement (Vereinbarung der gegenseitigen Anerkennung der Inspektionen) aufgenommen worden. Das Ziel der Anerkennung der Inspektionen aller EU-Mitgliedsstaaten wurde am 11. […]
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Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat zwischen 1999 und 2006 in Deutschland ergänzend zu den Standard-Testverfahren von Blutspenden drei weitere Suchtests (HCV– und HIV-1-Genom, anti-HBc-Antikörper) verpflichtend eingeführt. Eine aktuelle Auswertung belegt den Nutzen für die Sicherheit von Blutkomponenten und Blutprodukten. Die Blutsicherheit basiert auf drei Säulen: Spenderauswahl, Testung (Suchtests) und Pathogeninaktivierung, letztere Technik vor allem eingesetzt bei der Herstellung von Blutprodukten wie z.B. Immunglobulinen. In Deutschland ist das PEI, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, für die Sicherheit von Blut und Blutprodukten […]
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Impfstoffe sind verträglich, sicher und wirksam. Der Einsatz von Impfstoffen befreit uns und unsere Kinder weitgehend von der Bedrohung unserer Gesundheit durch verschiedene Infektionskrankheiten. Der Wissenschaftliche Beirat des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) begrüßt alle Initiativen, die es sich zum Ziel gesetzt haben, die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen voranzu-treiben, die Aufklärung darüber zu intensivieren und die Impfraten zu steigern. Durch die Entwicklung von Impfstoffen und ihren konsequenten Einsatz wurdenInfektionskrankheiten wie beispielsweise die Diphtherie und die Kinderlähmung in Deutschland und vielen anderen Ländern […]
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Umfassende Sicherheitsmaßnahmen gewährleisten seit vielen Jahren, dass in Deutschland eingesetzte Blutkomponenten sehr sicher sind. Mit dazu beigetragen haben Vorschriften zur flächendeckenden Testung auf das humane Immunschwächevirus HIV, Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV). Aufgrund einzelner Übertragungsfälle von Hepatitis E in den letzten Jahren hat das Paul-Ehrlich-Institut einen zusätzlichen Test von Blutkomponenten auf Hepatitis-E-Viren (HEV) angeordnet. Produktabhängig wird der Test ab 01.01.2020 beziehungsweise 01.01.2021 damit verpflichtend. Grund für das Stufenplanverfahren, das am Ende zu der neuen Anordnung geführt hat, war […]
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