Ein auf einem Masern-Impfvirus basierender Vektorimpfstoff gegen das Zikavirus schützt trächtige Mäuse und ihre Nachkommen vor Zikavirusinfektion und -krankheit. Gleichzeitig ruft dieser Impfstoff eine Immunantwort gegen das Masernvirus hervor, vergleichbar mit der des konventionellen Masernimpfstoffs. Über diese Forschungsergebnisse des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Kooperation mit dem Heinrich-Pette-Institut und mit Förderung des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und des Bundesgesundheitsministeriums berichtet das Journal of Virology in seiner Online-Ausgabe vom 14.11.2018. Zikavirus-Infektionen kommen weltweit in mehr als 80 Ländern insbesondere in den Tropen […]
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Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 08.11.2018 B3 Stufenplanverfahren (Bescheid) zu Zika-Virus, West-Nil-Virus, Chikungunya-Virus und Prionen; Plasmodien – Vom 31. August 2018 Nach schriftlicher Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit den Schreiben vom 13. Juli 2017 ergeht folgender Bescheid Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich […]
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Epidemien mit gefährlichen Viren wie dem Ebolavirus können jederzeit auftreten. Ein Ansatz, um Menschen zu retten und die Zahl der Opfer so gering wie möglich zu halten, ist die Gabe schützender Antikörper gegen den Erreger. Wie können sie schnell in großer Menge produziert werden? Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern im DZIF (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung) gezeigt, dass adjuvantierte virusartige Partikel (VLPs) als Plug-and-Play-System genutzt werden könnten, um schnell funktionale Antikörper im Tier zu erzeugen, die für eine Behandlung infizierter […]
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Impfstoffe sind komplexe biomedizinische Arzneimittel, die sich aus einer Reihe unterschiedlicher Moleküle zusammensetzen. Im Herstellungsprozess und vor der Marktzulassung sind umfangreiche Untersuchungen erforderlich, mit denen die Identität, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte überprüft werden. Schnelle, kostengünstige und dennoch zuverlässige Analyseverfahren sind notwendig und können zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen beitragen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern aus Jena gezeigt, dass die Raman-Spektroskopie hierfür ein geeignetes Werkzeug ist. Über die Ergebnisse berichtet NPJ Vaccines in seiner Online-Ausgabe vom 04.10.2018. Die Herstellung […]
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Im August 2018 erhielten zwei CAR-T-Zelltherapeutika die Marktzulassung der Europäischen Kommission. Sie bieten bestimmten Leukämiepatienten, bei denen andere Therapien versagt haben, wirksame Therapieoptionen. Die Herstellung der CAR-Zelltherapeutika, die aus genetisch veränderten Immunzellen des Patienten bestehen, ist allerdings aufwendig: Die Zellen werden dem Patienten entnommen, genetisch zu CAR-T-Zellen verändert, vermehrt und demselben Patienten reinfundiert. Forschern des Paul-Ehrlich-Instituts ist es im Tierversuch gelungen, CAR-T-Zellen direkt im Organismus zu erzeugen. Über die Forschungsergebnisse berichtet EMBO Molecular Medicine in seiner Online-Ausgabe vom 17.09.2018. Krebszellen […]
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Die Verfügbarkeit von Testallergenen zur Abklärung von Allergien, die gegen seltene Allergieauslöser gerichtet sind, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts von öffentlichem Interesse. In den letzten Jahren haben Zulassungsinhaber zahlreiche Zulassungen von Testallergenen für seltene Allergieauslöser zurückgegeben. Da Allergene zur Diagnose weniger häufiger Allergien selten angewendet werden, können Hersteller mit deren Vermarktung nachvollziehbar keinen angemessenen wirtschaftlichen Nutzen erzielen. Für alle Testallergene, die auf Allergieauslösern basieren, die nicht in der sogenannten Therapieallergene-Verordnung (TAV) genannt sind, ist daher von einem lediglich geringen wirtschaftlichen […]
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Seit heute, 03.09.2018, stellt das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, eine Online-Datenbank für Blutspendeeinrichtungen bereit. Sie bietet Zugang zu Informationen über das weltweite Vorkommen von Infektionen mit bestimmten Erregern, die für die Sicherheit von Blutspenden relevant sind. Das Informationsangebot hilft den Beschäftigten in den Blutspendeeinrichtungen bei der Entscheidung, ob und wie lange Personen, die sich in bestimmten Ländern aufgehalten haben, von der Blutspende ausgeschlossen werden müssen. Die Daten sind für die Blutspendeeinrichtungen übersichtlich und schnell abrufbar, auch über […]
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Mit der Zulassung von zwei zellbasierten Gentherapie-Arzneimitteln, so genannten CAR-T-Zelltherapeutika, hat die Europäische Kommission (EC, European Commission) den Weg für eine neue innovative Therapie freigegeben. Die Arzneimittel Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) und Kymriah (Tisagenlecleucel) dienen der Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Blutkrebs. Sie bieten eine zusätzliche Therapieoption für eine Gruppe von Krebspatienten, die auf mehrere konventionelle Behandlungen nicht angesprochen haben. „Die Zulassung markiert einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung eines völlig neuen, immunologischen Therapieansatzes für die Behandlung schwerer Krankheiten. […]
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Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung Rote-Hand-Brief: Jetrea – Ocriplasmin (21.08.2018) (pdf, 290 KB, Datei ist nicht barrierefrei) Zur Arzneimittelauflistung: Weitere Blutprodukte Sicherheitsinformationen: Abonnieren der Newsletter des Paul-Ehrlich-Instituts
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Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, auch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung Rote-Hand-Brief: Zinbryta – Daclizumab beta (07.08.2018) (pdf, 275 KB, Datei ist nicht barrierefrei) Zur Arzneimittelauflistung: monoklonale Antikörper Sicherheitsinformationen: Abonnieren der Newsletter des Paul-Ehrlich-Instituts
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Bei bestimmten Autoimmunerkrankungen werden zur Behandlung erfolgreich monoklonale Antikörper (mAK) eingesetzt, die gezielt die Freisetzung des entzündungsfördernden Botenstoffes (Zytokin) Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) hemmen. TNFα ist aber auch wichtig für die Abwehr von Krankheitserregern. Forscher des PEI haben den Einfluss verschiedener mAK auf die Fähigkeit menschlicher Immunzellen zur Abwehr des Parasiten Leishmania verglichen. Es zeigte sich, dass bereits eine kleine molekulare Veränderung (PEGylierung) ausreicht, um die Immunabwehr gegen Krankheitserreger deutlich zu verbessern. Über die Ergebnisse berichtet Frontiers in Immunology in seiner […]
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Im August 2018 erhielten die ersten Therapieallergene, die gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV) überprüft worden waren, in Deutschland eine Zulassung. Sie sind zur Behandlung von Allergien gegen Pollen von Birke und weiteren frühblühenden Bäumen zugelassen. Die 2008 in Kraft getretene Verordnung schafft einen rechtlichen Rahmen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Therapieallergenen zur Behandlung von häufigen Allergien zu gewährleisten. Da viele dieser Produkte als nicht zugelassene Individualrezepturen auf dem Markt sind, hatten sich Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) seit 2005 darum bemüht, […]
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Vom 19. Juni 2018 Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 20.07.2018 B3 Die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 06. Oktober 2017 auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats beschlossene Richtlinie, welche nachfolgend an das im Juli 2018 in Kraft tretende Gesetz zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der Abstammung bei heterologer Verwendung von Samen vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 20. April 2018 angepasst worden ist, wird nachstehend bekannt gegeben (Anlage). Das Einvernehmen der zuständigen Bundesoberbehörde erklärte […]
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