Keine Angst vor innovativen Arzneimitteln – was Sie bei der Verordnung beachten sollten

Verordnungsthema:

Leukämie

Neue Studien zu Leukämie

Die Behandlung mit Venetoclax und Obinutuzumab ist die standardmäßige Erstlinienbehandlung bei CLL. In einer Phase-II-Studie wurde der Einsatz einer zusätzlichen Konsolidierungstherapie mit 12 Zyklen Venetoclax untersucht. Die Studie zeigte keine Verlängerung des Therapieerfolgs. Trotz Konsolidierungstherapie hörte das Ansprechen der minimalen Resterkrankung auf Venetoclax im Laufe der Behandlung auf. Zudem traten mit der zusätzlichen Konsolidierungstherapie häufiger unerwünschte Ereignisse auf.

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In der Phase-II-Studie „ELIANA“ wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Tisagenlecleucel (CAR T-Zell-Therapie) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL untersucht. Nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Jahren wurden die Endpunkte nun erneut bewertet. Die Analyse zeigte eine langfristige Wirksamkeit der Behandlung mit einer 3-Jahres-ereignisfreien-Überlebensrate von 44 % und einer 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 63 %. Zudem zeigte sich ein günstiges langfristiges Sicherheitsprofil ohne neue unerwünschte Ereignissen.

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In einer Phase-III-Studie zum Vergleich von einer von drei Kombinationstherapien (Venetoclax-Rituximab, Venetoclax-Obinutuzumab oder Venetoclax-Obinutuzumab-Ibrutinib) versus Chemoimmuntherapie für die Behandlung von CLL zeigte sich eine höhere 3-Jahres-Überlebensrate mit Venetoclax-Obinutuzumab mit und ohne Ibrutinib im Vergleich zur Chemoimmuntherapie. Unerwünschte Ereignisse waren mit Chemoimmuntherapie und Venetoclax-Obinutuzumab-Ibrutinib häufiger als mit den anderen beiden Kombinationstherapien.

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In der Phase-III-Studie „ASCEMBL“ wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Asciminib mit Bosutinib bei chronischer myeloischer Leukämie im Anfangsstadium und Vorbehandlung mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) verglichen. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 2,3 Jahren wurden die Ergebnisse nun erneut überprüft. Die molekulare Ansprechrate (major molecular response) war mit Asciminib weiterhin höher als mit Bosutinib. Zudem traten mit Asciminib weniger unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher auf.

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DGP – In einer randomisierten Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Enasidenib bei älteren Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie, ein längeres Gesamtüberleben, wurde nicht erreicht. Trotzdem war die Behandlung mit Enasidenib im Vergleich zur Standardbehandlung mit einem signifikanten Vorteil bezüglich des ereignisfreien Überlebens, objektiver Ansprechrate, ausbleibendem Therapieversagen, hämatologischen Verbesserungen und Transfusionsunabhängigkeit für rote Blutkörperchen assoziiert. Das Nebenwirkungsprofil stimmte mit früheren Studien überein. Eine Unterbrechung der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse war bei 29 % der Patienten nötig.

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In einem 5-Jahres-Follow-up der „MURANO“-Studie wurde untersucht, ob sich der Überlebensvorteil mit Venetoclax und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin mit Rituximab erhalten hat. Die Nachuntersuchung zeigte eine höhere 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate und längeres progressionsfreies Überleben mit Venetoclax. Eine nicht-nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) wurde häufiger mit Venetoclax erreicht. Die Nachuntersuchung zeigte eine mediane Dauer von 19,4 Monaten bis zum Auftreten nachweisbarer minimaler Resterkrankung (MRD). Bei 19 von 47 Patienten entwickelte sich aus MRD ein Fortschreiten der Krankheit. Die mediane Dauer hierfür betrug 25,2 Monate.

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In einer Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer AML-Therapie für ältere Patienten untersucht. Die Teilnehmer der Studie erhielten Venetoclax und eine Chemotherapie aus abwechselnd Cladribin mit Cytarabin (CLAD/LDAC) und Azacitidin (5-AZA). Es wurde eine Ansprechrate von 93 % erreicht. Bei 84 % der Patienten war keine Resterkrankung mehr nachweisbar. Das mediane krankheitsfreie- und Gesamtüberleben wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,1 Monaten noch nicht erreicht.

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In einer Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib als Alternative bei der Unverträglichkeit gegenüber Ibrutinib, Acalabrutinib oder beiden Medikamenten bei Patienten mit B-Zellen-Malignomen untersucht. Die Studie zeigte, dass die meisten Unverträglichkeitsereignisse, die mit Ibrutinib bzw. Acalabrutinib auftraten, mit Zanubrutinib nicht vorkamen. Keine der auftretenden Unverträglichkeitsereignisse waren mit Zanubrutinib schwerwiegender als mit Ibrutinib bzw. Acalabrutinib. Die Behandlung zeigte zudem eine hohe Krankheitskontrollrate und Ansprechrate.

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In einer randomisierten Phase-III-Studie wurden die Medikamente Zanubrutinib und Ibrutinib für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem CLL direkt verglichen. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 29,6 Monate. Die Behandlung mit Zanubrutinib war mit einem signifikant längeren progressionsfreien Überleben assoziiert. Dies war auch bei Patienten mit 17p-Deletion, TP53-Mutation oder beiden Mutationen der Fall. In der Studie zeigte Zanubrutinib zudem ein besseres Sicherheitsprofil mit weniger unerwünschten Ereignissen, die zu Behandlungsabbruch führten und weniger unerwünschten kardialen Ereignissen.

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In einer randomisierten Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit lymphoblastischem T-Zellen-Lymphom (T-LBL) oder akuter lymphatischer T-Zellen-Leukämie (T-ALL) untersucht. Die Studie zeigte ein längeres Gesamt- und ereignisfreies Überleben durch Bortezomib bei T-LBL-Patienten. Eine prophylaktische Schädelbestrahlung konnte bei 90 % der T-ALL-Patienten sicher und effektiv durch eine Intensivierung der Chemotherapie ersetzt werden.

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In einer Metaanalyse wurde die Inzidenz von schweren Infektionen bei CLL-/SLL-Patienten untersucht, die mit einer zielgerichteten Therapie behandelt werden. Die Analyse zeigte die höchste Rate schwerer Infektionen, Pneumonie, febriler Neutropenie und Sepsis bei PI3K-Inhibitoren. Bei der Behandlung mit BTK-Inhibitoren traten etwa bei jedem fünften Patienten schwere Infektionen auf, wobei die Infektions-Inzidenz bei rezidiviertem/refraktärem CLL/SLL höher war als bei behandlungsnaiven Patienten. Bei der Behandlung mit CD20-Antikörper der zweiten Generation traten im Vergleich zu Rituximab weniger Infektionen auf. Insgesamt wurde zudem die niedrigste kumulative Inzidenz einer Sepsis erreicht.

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In einer randomisierten Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit von Bendamustin mit Chlorambucil als Chemotherapie verglichen. Die Studie zeigte ein längeres progressionsfreies Überleben und eine höhere Ansprechrate mit Bendamustin als mit Chlorambucil. Das mediane Gesamtüberleben wurde in beiden Gruppen nach 25,6 Monaten nicht erreicht. Bei der Behandlung mit Bendamustin traten häufiger unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher auf.

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In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T-Zell-Therapie für die Behandlung von B-ALL bei Befall des zentralen Nervensystems (ZNS) untersucht. In der Studie wurde eine hohe Ansprechrate und eine hohe Remissionsrate des ZNS-Befalls erreicht. Dabei war ein Rezidiv im Knochenmark häufiger als im ZNS. Neurotoxische unerwünschte Ereignisse des Grades 3 – 4 traten bei 22,9 % der Patienten auf, ließen sich aber durch intensive Behandlung kontrollieren. Eine hohe Krankheitslast im ZNS vor Behandlungsbeginn war mit einer höheren Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Grad 3 – 4 neurotoxischen unerwünschten Ereignissen verbunden.

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Neue Meldungen aus Instituten und Kliniken

Gemeinsame Pressemitteilung von Paul-Ehrlich-Institut und BfAr Arzneimittel können Leben retten und die Gesundheit vieler Menschen weltweit verbessern. Sie können jedoch auch unerwünschte Nebenwirkungen verursachen. Manche Nebenwirkungen treten plötzlich auf, während andere sich allmählich und sogar erst nach längerer Einnahme entwickeln. Manche sind deutlich spürbar, andere verlaufen „still“ und lassen sich nur durch Untersuchungen feststellen. Um mögliche Arzneimittelrisiken frühzeitig zu erkennen, ist es wichtig, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Darauf macht die internationale Kampagne #MedSafetyWeek vom 02. bis 08.11.2026 aufmerksam. Mehr […]

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Das Bundesministerium für Gesundheit hat den durchschnittlichen Zusatzbeitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung für 2027 auf 2,9 Prozent festgelegt. Damit bleibt der Satz auch im kommenden Jahr stabil. Grundlage ist das Ergebnis des GKV-Schätzerkreises vom 14. Oktober. Demnach werden die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung im kommenden Jahr deutlich langsamer steigen als noch 2026. Das ist vor allem auf das GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG) zurückzuführen. Über die exakte Höhe des kassenindividuellen Zusatzbeitragssatzes entscheiden die Krankenkassen selbst. „Der durchschnittliche Zusatzbeitragssatz ist in den vergangenen Jahren […]

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Internationaler Forschungsverbund LITMUS (Liver Investigation: Testing Marker Utility in Steatohepatitis) veröffentlicht zwei wegweisende Studien zu diagnostischen Tests bei Lebererkrankungen Newcastle/Würzburg. Zwei große internationale Studien haben die bislang aussagekräftigsten Belege dafür geliefert, mit welchen nicht-invasiven Tests sich die stoffwechselbedingte Fettlebererkrankung (MASLD für Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease) und ihre schwerere Form, die stoffwechselbedingte Fettleberentzündung (MASH für Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis), genau diagnostizieren und deren Schweregrad bestimmen lassen, wodurch die Notwendigkeit einer Leberbiopsie verringert wird. Die in den Fachzeitschriften „The Lancet“ und „Nature […]

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Wie bringt man Menschen dazu, sich umweltverträglicher zu verhalten? Vor dem Hintergrund dieser Frage liess eine Basler Psychologin die Teilnehmenden einer Studie kalt duschen. Wer sich regelmässig überwinden konnte, profitierte mehrfach. Noëmi Kern Obschon viele wissen, dass ihr Verhalten einen negativen Einfluss auf die Umwelt hat, tun sie sich schwer damit, anders zu handeln. «Vor allem dann, wenn die Veränderung mit einem empfundenen Verzicht einhergeht oder höhere Kosten mit sich bringt», sagt die Psychogin Dr. Lena Glaser. Sie kennt diese […]

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Forschende der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) haben untersucht, welche Faktoren beeinflussen, ob Krebspatient*innen psychoonkologische Unterstützung in Anspruch nehmen. Die Auswertung zeigt: Frauen und jüngere Menschen nutzen Angebote häufiger. Gleichzeitig erhielten am UniversitätsKrebszentrum Göttingen (G-CCC) rund 97 Prozent der untersuchten Patient*innen, die sich Unterstützung wünschten, eine entsprechende Betreuung. Die Studie wurde in der Fachzeitschrift „Journal of Cancer Research and Clinical Oncology“ veröffentlicht. Eine Krebsdiagnose und die anschließende Behandlung stellen Betroffene häufig nicht nur vor körperliche, sondern auch vor erhebliche seelische Herausforderungen. Ängste, […]

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Freiburger Forschende finden neuen Ansatz für die Entwicklung zielgerichteter Therapien gegen aggressive T-Zell-Leukämie / Veränderte Immunzellen greifen Krebszellen an und schonen wichtige gesunde Abwehrzellen / In Nature Communications veröffentlicht Forschende der Medizinischen Fakultät der Universität Freiburg haben einen neuen Ansatz entwickelt, um eine aggressive Form von Blutkrebs gezielt zu bekämpfen und dabei gesunde Immunzellen besser zu schonen. Bei der sogenannten T-Zell-akuten lymphoblastischen Leukämie (T-ALL) entstehen Krebszellen aus Zellen der körpereigenen Immunabwehr. Das erschwert die Behandlung, da bisher untersuchte Immuntherapien auch […]

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DDG fordert Kostenübernahme für Menschen mit hohem gesundheitlichem Risiko Fast jeder 5. Erwachsene in Deutschland hat Adipositas, also starkes Übergewicht. Medikamente wie Semaglutid können nicht nur das Gewicht senken, für bestimmte Wirkstoffe und Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen ist auch ein Schutz vor schweren Folgeerkrankungen belegt. Doch die Behandlung kostet nach einer AOK-Schätzung rund 4.000 Euro jährlich und muss zur Gewichtsregulation selbst bezahlt werden. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) fordert deshalb eine Kostenübernahme für Menschen mit hohem gesundheitlichem Risiko. Darüber informiert […]

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In Deutschland erhalten immer mehr Ärzt:innen die Bitte um Suizidassistenz. Zugleich wächst ihre Unsicherheit im Umgang damit, wie eine aktuelle Studie der Universitätsmedizin Halle zeigt. Dazu wurden im Jahr 2024 mehr als 600 Ärzt:innen befragt und die Ergebnisse mit Daten aus dem Jahr 2013 verglichen. Es besteht demnach ein Bedarf an Vorgaben und verlässlichen Kriterien für den assistierten Suizid. Die Daten wurden in der Fachzeitschrift „Deutsches Ärzteblatt International“ veröffentlicht. „Wer Hilfe bei der Selbsttötung sucht, wendet sich häufig an Menschen […]

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Deutlicher Zusammenhang zwischen sozioökonomischer Lage und MRSA-Infektionen // Besonders ausgeprägt in Großstädten und dünn besiedelten ländlichen Regionen // „Gezielte Prävention könnte gesundheitliche Ungleichheiten verringern“ In sozioökonomisch benachteiligten Regionen Deutschlands treten bestimmte antibiotikaresistente Infektionen deutlich häufiger auf als in wohlhabenderen Regionen. Besonders ausgeprägt ist dieser Zusammenhang bei invasiven Infektionen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), einem gegen wichtige Antibiotika resistenten Krankheitserreger. Dabei spielt auch das regionale Umfeld eine wesentliche Rolle: Sowohl in Großstädten als auch in dünn besiedelten ländlichen Gebieten ist der […]

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Ergebnisse der PreVitaCOV-Studie in eClinicalMedicine veröffentlicht PreVitaCOV ist eine der ersten großen Therapiestudien zu Post-COVID in Deutschland. Drei Institute für Allgemeinmedizin testeten unter Federführung des Universitätsklinikums Würzburg (UKW) Prednisolon und B-Vitamine bei mehreren hundert Patientinnen und Patienten. Unter niedrig dosiertem Prednisolon gingen die Symptome nach vier Wochen statistisch signifikant stärker zurück als ohne Behandlung– am deutlichsten bei der Fatigue. Ob dieser Effekt im Alltag spürbar ist, bleibt jedoch offen. Die Ergebnisse sind im Fachjournal eClinicalMedicine erschienen. Würzburg. Anhaltende Erschöpfung, Atemnot, […]

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Die sogenannten GLP-1-Rezeptor-Agonisten – verabreicht als Spritze und neuerdings auch als Tablette – wurden inzwischen millionenfach verordnet und gelten als wichtiger Fortschritt in der Behandlung von Übergewicht, Fettleibigkeit und Diabetes. Doch welche Folgen haben die Medikamente für Zähne und Zahnfleisch? Eine neue Übersichtsarbeit im Journal of Dental Research von Forschenden um Dr. Nils Werner und Prof. Dr. Falk Schwendicke von der Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und digitale Zahnmedizin des LMU Klinikums zeigt: Die Wirkstoffe erhöhen das Risiko für verschiedene Probleme […]

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Zelltherapie mit behandelten weißen Blutkörperchen zeigt bei 96 Prozent der auswertbaren Patient*innen eine Besserung ihrer schweren Nebenwirkungen / Europäische Zulassung weniger als zwei Jahre nach Veröffentlichung des Wirkprinzips Eine Entdeckung aus Freiburg eröffnet neue Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatient*innen weltweit: Forschende des Universitätsklinikums Freiburg haben herausgefunden, wie sich schwere Nebenwirkungen von Krebsimmuntherapien mit einer speziellen Zelltherapie mit behandelten weißen Blutkörperchen lindern lassen. Eine klinische Phase II Studie mit 30 Patient*innen unter Freiburger Leitung liefert dafür wichtige Ergebnisse: Bei 96 Prozent der auswertbaren […]

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Wie gut ein Mensch seine Gefühle regulieren kann, lässt sich offenbar nicht an der Aktivität präfrontaler Hirnregionen ablesen, die typischerweise damit in Verbindung gebracht werden. Das zeigt eine internationale fMRT-Analyse von Dr. Maurizio Sicorello vom Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) und Prof. Dr. Carmen Morawetz von der Universität Innsbruck mit Daten von 2.175 Menschen aus 40 Studien. Die in Nature veröffentlichte Studie stellt verbreitete Annahmen über die neuronalen Grundlagen der Emotionsregulation infrage und zeigt, wo die aufgabenbasierte Bildgebung an ihre […]

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